Vaistinis preparatas: Gadovist
Puslapis: 4


Vartojant kai kuriuos gadolinio turinčius kontrastinius preparatus pacientams, kuriems yra ūminis arba lėtinis sunkus inkstų funcijos sutrikimas (GFG<30 ml/min/1,73 m2), gauta pranešimų apie nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejus. Pacientai, kuriems atliekama kepenų transplantacija, priklauso padidėjusios rizikos grupei, kadangi šioje grupėje yra didelis ūminio inkstų nepakankamumo pasireiškimo dažnis.

Kadangi yra tikimybė, kad vartojant Gadovist gali pasireikšti NFS, todėl pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientams perioperacinio kepenų transplantacijos laikotarpio metu Gadovist galima skirti tik kruopščiai įvertinus naudos ir rizikos santykį ir tik tada, kai diagnostinė informacija būtina ir jos neįmanoma gauti taikant nekontrastinį magnetinio rezonanso tyrimą (MRT).

Netrukus po Gadovist vartojimo hemodializė gali padėti pašalinti Gadovist iš organizmo. Nėra įrodymų, kad hemodializė yra veiksminga NSF gydymui arba prevencijai pacientams, kuriems hemodializė dar neatliekama.

Senyvo amžiaus pacientai

Kadangi senyvame amžiuje gali sumažėti gadobutrolio klirensas, 65 metų amžiaus ir vyresnius pacientus yra ypač svarbu ištirti dėl inkstų funkcijos sutrikimų.

Traukuliai

Kaip ir su kitomis gadolinio turinčiomis kontrastinėmis medžiagomis, reikia imtis atsargumo priemonių tiriant ligonius, turinčius žemą traukulių slenkstį.

Vienoje vaisto dozėje (tai atitinka vidutinį vaisto kiekį, skiriamą 70 kg sveriančiam asmeniui) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis

Duomenų apie gadobutrolio vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais, skiriant dideles kartotines preparato dozes, parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Gadovist nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad jai reikia gadobutrolio skirti.

Žindymo laikotarpis

Labai nedidelis gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų kiekis išsiskiria į motinos pieną (žr. 5.3 skyrių). Skiriant Gadovist klinikines dozes, kokio nors poveikio žindomiems kūdikiams nesitikima dėl nedidelio į motinos pieną išsiskiriančių medžiagų kiekio ir prastos absorbcijos iš virškinimo trakto. Gydytojas ir žindyvė turi nuspręsti, ar žindymą galima tęsti, ar jį nutraukti 24 valandoms po Gadovist vartojimo.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos buvo retos (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000) arba nedažnos (nuo ?1/1 000 iki <1/100).

Žemiau esančioje lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klases.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

*Nepageidaujamos reakcijos pagal klinikinių tyrimų duomenis (tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 2900 pacientų)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>