Vaistinis preparatas: Gadovist
Puslapis: 5


*Papildomos nepageidauja-mos reakcijos, apie kurias gauti spontaniniai prane-šimai, vaistą pateikus rinkai

*

*Organų sistemų klasė

*Nedažni

(nuo ?1/1 000 iki <1/100)

*Reti

(nuo ?1/10 000 iki <1/1 000)

*Reti

(nuo ?1/10 000 iki <1/1 000)

*

*Širdies sutrikimai

*

*

*Širdies sustojimas, Tachikardija

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos skausmas,

Svaigulys,

Skonio sutrikimas

Parestezija

*Uoslės sutrikimas

*Sąmonės netekimas,

Traukuliai

*

*Akių sutrikimai

*

*

*Konjunktyvitas,

Akies voko edema

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*

*Dusulys

*Kvėpavimo sustojimas, Bronchospazmas,

Cianozė,

Burninės ryklės dalies tinimas,

Kosulys,

Čiaudulys

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Pykinimas

*Vėmimas

*

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

*Dilgėlinė,

Bėrimas

*Veido edema,

Hiperhidrozė,

Niežulys,

Eritema

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*Vazodilatacija

*Hipotenzija

*Kraujotakos nepakankamumas (kolapsas),

Veido paraudimas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Skausmas injekcijos vietoje,

Injekcijos vietos reakcija

*

*Nefrogeninė sisteminė fibrozė (NSF),

Karščio jutimas,

Negalavimas

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*Anafilaktoidinė reakcija

*Anafilaktoidinis šokas

*

*

Apibūdinti tam tikrą reakciją ir jos sinonimus bei susijusias būkles yra naudojamas tinkamiausias MedDRA terminas.

Papildoma saugumo informacija:

Injekcijos vietoje nedažnai pasireiškė trumpalaikis silpno ar vidutinio stiprumo šalčio, šilumos ar skausmo jutimas. Šiuos jutimus sukelia venos dūrimas arba kontrastinės medžiagos švirkštimas.

Sušvirkštus Gadovist šalia kraujagyslės keletą minučių injekcijos vietą gali skaudėti.

Nedažnai pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., dilgėlinė, bėrimas, vazodilatacija), kurios dažniausiai buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo. Retais atvejais galima anafilaksinė reakcija, netgi šokas. Vėlyvos anafilaksinės reakcijos (po kelių valandų ar dienų) pasireiškė retai (žr. 4.4 skyrių).

Polinkį į alergiją turintiems pacientams padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti dažniau nei kitiems.

Buvo gauta pavienių pranešimų apie inkstų funkcijos sutrikimą arba inkstų funkcijos sutrikimo pablogėjimą.

Vartojant Gadovist, gauta pranešimų apie pavienius nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejus (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Atliekant tyrimus su žmonėmis, didžiausia vienkartinė Gadovist dozė buvo 1,5 mmol/kg kūno svorio.

Vartojant preparatą klinikiniais tikslais, iki šiol apsinuodijimo pažymių dėl perdozavimo nepastebėta.

Perdozavimo atvejais gali būti širdies ritmo sutrikimai dėl galimo Gadovist poveikio širdies repoliarizacijai. Kaip atsargumo priemonė rekomenduojamas širdies ir kraujagyslių veiklos stebėjimas (įskaitant elektrokardiogramą) ir inkstų funkcijos sekimas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>