Vaistinis preparatas: Gadovist
Puslapis: 6


Perdozavimo atveju pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, Gadovist galima pašalinti hemodializės būdu. Apytikriai 98 % kontrasto yra pašalinama iš organizmo atlikus 3 dializės seansus.

Tačiau įrodymų, kad hemodializė tinka nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) prevencijai, nėra.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – paramagnetinė kontrastinė medžiaga, ATC kodas – V08C A09.

Kontrastą stiprinantį poveikį sukelia gadobutrolis – neutralus (nejoninis) kompleksas, susidedantis iš gadolinio (III) ir makrociklinio ligando dihidroksi-hidroksimetilpropil-tetraaza-ciklododekano triacto rūgšties (butrolio).

Klinikinėmis dozėmis skiriamas gadobutrolis audinio vandens molekulėse ryškiai trumpina protonų relaksacijos laiką. Esant 0,47 T (20 MHz), pH 7 ir 40( C, paramagnetinis efektas (relaksyvumas (r1)), nustatomas pagal įtaką protonų spinų relaksacijos laikui (T1) plazmoje, yra apie 3,6 l/mmol/s ir relaksyvumas (r2), nustatomas pagal įtaką spinų-spinų relaksacijos laikui (T2), yra apie 4 l/mmol/s. 0,47–2,0 teslų intervale relaksyvumas tik truputį priklauso nuo magnetinio lauko stiprumo.

Gadobutrolis neprasiskverbia per nesutrikdytą hematoencefalinį barjerą, todėl sveikame smegenų audinyje ar pažeidimuose, kuriems nebūdingas hematoencefalinio barjero sutrikdymas, jis nesikaupia. Esant didelėms gadobutrolio koncentracijoms audiniuose, sukeliamas T2-sekos režimo signalo iš audinių sumažėjimas.

Pagrindiniame III fazės kepenų tyrime, atliekant kombinuotą MRT (prieš kontrasto suleidimą ir po jo), vidutinis Gadovist vartojusiems pacientams nustatytas tyrimo jaurumas buvo 79%, o pažeidimų nustatymo ir įtariamų piktybinių kepenų pažeidimų klasifikacijos specifiškumas – 81% (analizė pagal pacientų skaičių).

Pagrindiniame III fazės inkstų tyrime vidutinis jaurumas buvo 91% (analizė pagal pacientų skaičių), o įtariamų piktybinių bei gerybinių inkstų pažeidimų klasifikacijos jautrumas – 85% (analizė pagal pažeidimų skaičių). Vidutinis specifiškumas, atlikus analizę pagal pacientų skaičių, buvo 52%, o atlikus analizę pagal pažeidimų skaičių – 82%.

Palyginti su MRT, atliekamu prieš kontrasto suleidimą, atliekant kombinuotą MRT (prieš kontrasto suleidimą ir po jo), kepenų tyrimo metu jautrumas padidėjo 33% (analizė pagal pacientų skaičių), o inkstų tyrimo metu – 18% (analizė pagal pacientų skaičių ir pagal pažeidimų skaičių). Palyginti su MRT, atliekamu prieš kontrasto suleidimą, atliekant kombinuotą MRT (prieš kontrasto suleidimą ir po jo), kepenų tyrimo metu specifiškumas padidėjo 9% (analizė pagal pacientų skaičių); inkstų tyrimo metu specifiškumas nepadidėjo (analizė pagal pacientų skaičių ir pagal pažeidimų skaičių).

Visi šie rezultatai yra apskaičiuoti vidurkiai, gauti atlikus aklus tyrimus.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>