Vaistinis preparatas: Maxipime
Puslapis: 6


Vartojant Maxipime, kaip ir kitus antibiotikus, organizme gali įsivyrauti nejautrūs mikroorganizmai. Jeigu gydymo metu pasireiškia superinfekcija, būtina imtis atitinkamų priemonių.

Klinikinių tyrimų metu Maxipime vartojo daugiau kaip 6400 suaugusių žmonių. 35( iš jų buvo 65 metų arba vyresni, 16( ( 75 metų arba vyresni. Klinikinių tyrimų metu senyviems pacientams (išskyrus sirgusius inkstų nepakankamumu) įprastinių suaugusiųjų dozių veiksmingumas ir saugumas buvo tokie patys kaip jaunesniems suaugusiesiems. Senyvų žmonių organizme buvo šiek tiek ilgesnis cefepimo pusinės eliminacijos laikas ir mažesnis jo inkstinis klirensas. Jei inkstų funkcija sutrikusi, Maxipime dozavimą rekomenduojama koreguoti (žr. 4.2 skyrių).

Didelė cefepimo dalis išskiriama per inkstus, todėl inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams šio vaisto toksinių reakcijų pavojus gali būti didesnis. Senyviems žmonėms inkstų funkcijos susilpnėjimas labiau tikėtinas, todėl jiems reikia atidžiai parinkti dozę ir tikrinti inkstų funkciją (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius). Gauta pranešimų apie sunkius nepageidaujamus reiškinius, pasireiškusius inkstų nepakankamumu sirgusiems senyviems pacientams, vartojusiems įprastinę cefepimo dozę. Tai buvo laikina encefalopatija (sąmonės sutrikimas: sutrikusi orientacija, haliucinacijos, stuporas ir koma), mioklonija, epilepsiniai priepuoliai (taip pat ir status epilepticus be traukulių) ir (arba) inkstų nepakankamumas (žr. 4.8 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta.

Kumbso testo rezultatas gali būti klaidingai teigiamas (be hemolizės) (žr. 4.8 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimai, atlikti su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais, vaisiaus pažeidimo neparodė, tačiau adekvačių ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Poveikio gyvūnų dauginimosi funkcijai tyrimų duomenys ne visada leidžia numatyti žmogaus organizmo reakciją, todėl nėštumo laikotarpiu šio vaisto skiriama tik neabejotinai būtinais atvejais, kai laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.

Cefepimo koncentracija moters piene būna labai maža. Žindyvėms šio vaisto skiriama atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Paprastai Maxipime toleruojamas gerai. Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 5598 pacientai, metu dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo virškinimo trakto sutrikimų simptomai ir padidėjusio jautrumo reakcijos.

Maxipime saugumo kūdikiams ir vaikams duomenys yra panašūs kaip suaugusiesiems. Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėtas nepageidaujamas reiškinys, laikomas susijusiu su Maxipime, buvo išbėrimas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>