Vaistinis preparatas: Valcyte
Puslapis: 13


Vartojant Valcyte pagrindinis valgancikloviro (gancikloviro pavidalu) išsiskyrimo būdas yra glomerulinė filtracija ir aktyvi sekrecija inkstų kanalėliuose. Per inkstus pasišalina 81,5 ± 22 % (n=70) gancikloviro. Valgancikloviro metabolito gancikloviro pusinės eliminacijos iš ŽIV ir CMV seropozityvių ligonių organizmo laikas yra 4,1 ± 0,9 valandos.

Farmakokinetika ypatingomis klinikinėmis aplinkybėmis

Inkstų nepakankamumas

Silpnėjant inkstų veiklai mažėja iš valgancikloviro susidarančio gancikloviro klirensas ir atitinkamai ilgėja galutinis pusinės eliminacijos laikas. Todėl pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozavimą reikia koreguoti (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Hemodializė

Pacientams, kuriems atliekamos hemodializės, Valcyte 450 mg plėvele dengtų tablečių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima, nes viena šio vaisto dozė jiems būtų mažesnė už 450 mg. Taigi šiems pacientams Valcyte vartoti negalima (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Kepenų nepakankamumas

Ligonių, kurių kepenų veikla sutrikusi, gydymo Valcyte tabletėmis saugumas ir veiksmingumas netirtas. Dėl kepenų nepakankamumo gancikloviro farmakokinetika neturėtų kisti, nes vaistas pasišalina per inkstus, todėl atskirų rekomendacijų šiems pacientams neteikiama.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Valgancikloviras yra gancikloviro pirmtakas, todėl tai, kas žinoma apie gancikloviro poveikį, tinka ir valganciklovirui. Valgancikloviro toksiškumas, pastebėtas atliekant ikiklinikinius jo saugumo tyrimus, buvo toks pat, kaip ir gancikloviro; jis pasireiškė nuo tokios pačios arba mažesnės ekspozicijos ganciklovirui, kaip ir gydant žmones indukcinėmis dozėmis.

Buvo pastebėtas gonadotoksinis (sėklidžių ląstelių sumažėjimas) ir nefrotoksinis poveikis (uremija, ląstelių degeneracija), kuris buvo negrįžtamas, taip pat laikinas mielotoksinis poveikis (anemija, neutropenija, limfocitopenija) ir toksinis poveikis virškinimo traktui (gleivinės ląstelių nekrozė).

Kitais tyrimais nustatyta, kad gancikloviras veikia mutageniškai, kancerogeniškai, teratogeniškai, embriotoksiškai, aspermatogeniškai (trikdo vyriškosios lyties individų vaisingumą), taip pat slopina moteriškosios lyties individų vaisingumą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:

Povidonas K30

Krospovidonas

Mikrokristalinė celiuliozė

Stearino rūgštis

Tabletės plėvelė:

Polisorbatas 80

Rožinis Opadry YS-1-14519A, kurio sudėtis:

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 400

Raudonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Didelio tankio polietileno (HDPE) buteliukas su medvilnės įdėklu, užsuktas vaikams neatsukamu polipropileno dangteliu.

60 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>