Vaistinis preparatas: MOLSIDOMINUM WZF Polfa
Puslapis: 5


LD50 nuo vartojimo būdo (švirkštimo į veną, pilvaplėvės ertmę, poodį ar raumenis ar vartojimo per burną) nepriklauso ir pelėms yra 700930 mg/kg kūno svorio, žiurkėms – 7601400 mg/kg kūno svorio, triušiams - 400  mg/kg kūno svorio.

Įvertinus gydomąją dozę (maždaug 0,1 mg/kg kūno svorio arba po 2 mg tris kartus per parą), galima daryti išvadą, kad ūminis toksinis molsidomino poveikis yra labai silpnas.

Lėtinis toksinis poveikis

Ilgalaikio poveikio tyrimų metu žiurkės 6 mėnesius vartojo 40 mg/kg kūno svorio dozę, šunys 12 mėnesių vartojo 10 mg/kg kūno svorio dozę ir beždžionės 12 mėnesių vartojo 16 mg/kg kūno svorio dozę. Jokio specifinio organų pažeidimo neatsirado. Pastebėta, kad blužnyje padidėjo kraujo atsargos: tai įrodo, kad molsidominas didina veninės kraujotakos pajėgumus.

Kancerogeninis poveikis

Kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu gyvūnams, vartojusiems molsidomino, navikų (vertinant pavienius organus ir visą organizmą) atsirado dažniau, nei kontrolinės grupės gyvūnams, kurie molsidomino nevartojo. Viršutinių ir vidurinių nosies kriauklių srities navikų atsirado tik žiurkėms, kurioms beveik visą gyvenimą su maistu vartodavo didelę preparato paros dozę (1622 mg/kg kūno svorio). Ilgalaikė klinikinė gydymo šiuo preparatu patirtis rodo, kad minėtas poveikis yra būdingas tik tam tikrai rūšiai (žiurkėms) ir kancerogeninio poveikio pavojaus žmonėms nėra.

Teratogeninis poveikis

Tyrimų su žiurkėmis, pelėmis bei triušiais metu duomenų apie teratogeninį molsidomino poveikį negauta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Sacharozė

Bulvių krakmolas

Saulėlydžio geltonasis (E110) (2 mg tabletėse)

Ponso 4R (E 124) (4 mg tabletėse)

Povidonas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuoje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Al/PVC lizdinė plokštelė, kurioje yra 30 tablečių.

Kartono dėžutė, kurioje yra viena lizdinė plokštelė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Karolkowa 22/24

01 - 207 Warszawa

Lenkija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

MOLSIDOMINUM WZF Polfa 2 mg – LT/1/95/1507/001

MOLSIDOMINUM WZF Polfa 4 mg - LT/1/95/1507/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-01

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-01

Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>