Vaistinis preparatas: PARNASSAN
Puslapis: 7


Kartu vartoti olanzapiną ir vaistinius preparatus, skirtus Parkinsono ligai gydyti, nerekomenduojama pacientams, sergantiems Parkinsono liga ir demencija (žr. 4.4 skyrių).

QT intervalas

Atsargumo priemonių reikia imtis, jei olanzapinas yra kartu vartojamas su vaistiniais preparatais, kurie didina QTc intervalą (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra atlikta tinkamų ir gerai kontroliuojamų olanzapino poveikio nėščiosioms tyrimų. Olanzapiną vartojančias moteris reikia įspėti, kad jos praneštų gydytojui, jei pastoja ar ketina pastoti. Dar nepakanka duomenų apie šio vaisto poveikį žmogaus vaisiui, todėl nėščiosioms olanzapino galima vartoti tik tuomet, kai laukiama nauda yradidesnė už galimą riziką vaisiui.

Buvo gauta labai retų pavienių pranešimų, kad kūdikiams, kuriuos pagimdė paskutiniojo nėštumo trimestro metu olanzapiną vartojusios moterys, atsirado tremoras, padidėjęs raumenų tonusas, letargija arba mieguistumas.

Atliekant klinikinius tyrimus su sveikomis kūdikį krūtimi maitinančiomis moterimis, buvo nustatyta, kad olanzapino patenka į moters pieną. Kai vaisto koncentracija plazmoje pastovi, vidutinė kūdikio ekspozicija (mg/kg) yra 1,8 % motinos olanzapino dozės (mg/kg). Pacientėms reikia patarti, kad vartojant olanzapiną kūdikio žindyti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tyrimų, kurių metu būtų nustatytas preparato poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, neatlikta. Olanzapinas gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą, todėl jį vartojantys asmenys turi būti atsargūs vairuodami ir valdydami mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Suaugusieji

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai (?1 % pacientų) pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su olanzapino vartojimu, buvo mieguistumas, padidėjęs kūno svoris, eozinofilija, padidėjęs prolaktino, cholesterolio, gliukozės ir trigliceridų kiekis (žr. 4.4 skyrių), gliukozurija, padidėjęs apetitas, galvos svaigimas, akatizija, parkinsonizmas (žr. 4.4 skyrių), diskinezija, ortostatinė hipotenzija, anticholinerginiai reiškiniai, praeinantis simptomų nesukeliantis kepenų transaminazių kiekio padidėjimas (žr. 4.4 skyrių), bėrimas, astenija, nuovargis ir edema.

Toliau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos ir laboratorinių tyrimų duomenys, gauti pavieniais atvejais ir klinikinių tyrimų metu. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka. Toliau nurodytų nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (( 1/100, ( 1/10), nedažni (( 1/1 000, ( 1/100), reti (( 1/10 000, ( 1/1 000), labai reti (( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Labai dažni

*Dažni

*Nedažni

*Dažnis nežinomas

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*

*Eozinofilija

*Leukopenija, neutropenija

*Trombocitopenija

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*

*

*

*Alerginės reakcijos

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>