Vaistinis preparatas: ORALAIR 300 IR
Puslapis: 6


Veiksmingumo rezultatai 300 IR grupėje, lyginant su placebo grupe (į ketinimo gydyti (KG) (angl. Intent to Treat, ITT) populiaciją buvo įtraukti atitinkamai 136 ir 148 tiriamieji), buvo tokie:

tyrimas V034.04: veiksmingumo rezultatai (vieno žydėjimo sezono metu)

Pirminis rezultatas

TyrimasV034.04

*ORALAIR 300 IR

Vidurkis (SN)

Mediana

*Placebas

Vidurkis (SN)

Medianai

*Absoliutus koreguotas skirt.

Vidurkis [PI 95 %]

*Santykin is

vidurkio

skirt.*

%

*p vertė**

*

*Rinokonjunktyvito

simptomų balasA

*3,58 (2,98)

2,91

*4,93 (3,23)

4,62

*-1,39 [-2,09; -0,69]

*27,34 %

*0,0001

*

** Santykinis vidurkio skirtumas: absoliutus skirtumas / placebas

** ANCOVA p vertė

A Simptomų balas: žolės žydėjimo sezono metu kiekvieno paciento vidutinis bendrasis rinokonjunktyvito simptomų balas kasdien. Rinokonjunktyvito simptomai yra čiaudulys, tekėjimas iš nosies, nosies niežulys, nosies užgulimas, ašarojimas ir akių niežulys (balų intervalas 0–18; viršutinė 18 vertė rodo ilgalaikį labai sunkų visų šešių simptomų pasireiškimą).

Antriniai rezultatai

TyrimasV034.04

*ORALAIR 300 IR

Vidurkis (SN)

Mediana

*Placebas

Vidurkis (SN)

Mediana

*Absoliutus koreguotas skirt.

Vidurkis [PI 95 %]

*Santykin is

vidurkio

skirt.*

%

*p vertė**

*

*Gelbstinčio vaisto

vartojimasB

*19,7 % (24,8)

10,6 %

*27,9 % (29,3)

19,7 %

*-

*-

*-

*

*Gyvenimo kokybės balasC

*1,15 (0,99)

0,90

*1,45 (1,04)

1,27

*-0,26 [-0,36; -0,16]

*20,7 %

*<0,0001

*

** Santykinis vidurkio skirtumas: absoliutus skirtumas / placebas

** ANCOVA p vertė

B Gelbstinčio vaisto vartojimas: kiekvieno paciento procentinė dienų dalis, kuomet vartotas nors vienas gelbstintis vaistas, p vertė 0,0194 (nepatikslinta) (Wilcoxon).

C Gyvenimo kokybė įvertina žydėjimo sezono piko metu naudojant rinokonjunktyvito gyvenimo kokybės klausimyną RGKK (angl. Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, RQLQ) (balų ribos 0–7, didesnis balas reiškia blogesnę gyvenimo kokybę).

Paciento bendrasis gydymo veiksmingumo įvertinimas: palyginę su ankstesniu žydėjimo sezonu 119 pacientų (88 %) ORALAIR 300 IR grupėje ir 108 pacientai (73 %) placebo grupėje pastebėjo pagerėjimą nuo nežymaus iki vidutinio arba nuo gero iki labai gero.

Kiekvieno iš šešių atskirų simptomų balų (nuo 0 iki 3) vidurkio ANCOVA rezultatai parodė čiaudėjimo (-0,19), tekėjimo iš nosies (-0,23), nosies niežulio (-0,23), nosies užgulimo (-0,28), akių niežulio (-0,24) ir ašarojimo (-0,21) skirtumą, palankesnį vartojant 300 IR tabletę palyginus su placebo vartojimu.

Pacientų, kurie nevartojo gelbstinčio vaisto, dalis buvo 35,3 % 300 IR grupėje ir 27,0 % placebo grupėje (nepatikslinta).

Post-hoc rezultatai (atlikta po atskleidimo):

TyrimasV034.04

*ORALAIR 300 IR

Vidurkis (SN)

Mediana

*Placebas

Vidurkis (SN)

Mediana

*Absoliutus koreguotas skirt.

Vidurkis [PI 95 %]

*Santykin is

vidurkio

skirt.*

%

*p vertė

*

*Vidutinis koreguotas

simptomų balasD

*4,17 (3,39)

3,57

*5,88 (3,82)

5,26

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>