Vaistinis preparatas: ORALAIR 300 IR
Puslapis: 7


*-1,84 [-2,66; -1,02]

*29,1 %

*<0,0001**

*

*Vidutinis gelbstinčio

vaisto balasE

*0,31 (0,43)

0,16

*0,48 (0,53)

0,31

*-0,17 [-0,29; -0,05]

*35,04 %

*0,0047**

*

*DKSP2–0F

*43,5 % (33,8)

38,6

*28,7 % (30,7)

17,1

*-

*-

*0,0001***

*

*DBNPG

*25,3 % (30,2)

10,9

*14,9 % (23,6)

0,0

*-

*-

*0,0006***

*

** Santykinis vidurkio skirtumas: absoliutus skirtumas / placebas

** ANCOVA p vertė / *** Wilcoxon p vertė

D Vidutinis koreguotas simptomų balas (VKSB) (angl. Average Adjusted Symptom Score, AASS): vidutinė simptomų balų reikšmė, koreguota pagal gelbstinčių vaistų vartojimą (kiekvienam pacientui naudojant kiekvienos dienos simptomų balus ir gelbstinčio vaisto vartojimą kasdien).

E Vidutinis gelbstinčio vaisto balas: žolės žydėjimo sezono metu kiekvieno paciento vidutinis gelbstinčio vaisto vartojimo kasdien balas. Vaistų vartojimas įvertintas balais taip: gelbstinčio vaisto nevartota = 0, antihistamininiai vaistai (per burną ir (arba) akims) = 1, kortikosteroidai į nosį = 2 ir kortikosteroidai per burną = 3.

F Dienų esant kontroliuojamiems simptomams procentinė dalis (DKSP2–0) (angl. Percentage of Symptom Controlled Days, PSCD2–0): dienų procentinė dalis, kuomet simptomų balas yra ne aukštesnis nei 2 ir nevartojamas gelbstintis vaistas.

G Dienų be simptomų ir nevartojant gelbstinčio vaisto proporcija (DBNP) (angl. Proportion of Symptom and rescue medication–Free days, PSFD): dienų procentinė dalis, kuomet nėra simptomų ir nevartojamas gelbstintis vaistas.

Žolės žydėjimo sezono metu šešiasdešimt vienas pacientas (45 %) 300 IR grupėje nurodė daugiau nei 50 % dienų esant kontroliuojamiems simptomams (kuomet simptomų balas yra ne aukštesnis nei 2 ir nevartojamas gelbstintis vaistas) palyginus su placebo grupės 40 pacientų (27 %) duomenimis.

Klinikinė patirtis su vaikais ir paaugliais (tyrimas VO52.06):

Europoje atliktas daugiacentris, kelių šalių, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas. Tyrime dalyvavo 278 nuo 5 iki 17 metų amžiaus pacientai, sergantys sezoniniu alerginiu žolių žiedadulkių sukeltu rinitu ir (arba) rinokonjunktyvitu, tai buvo patvirtinta odos testais ir teigiamų IgE prieš žolės žiedadulkes titrų nustatymu.

Pacientai atsitiktine tvarka suskirstyti į 2 grupes: placebo (n=139) arba ORALAIR 300 IR per parą (n= 139). Kiekvienam pacientui vieną kartą per parą buvo skiriama vaisto dozė po liežuviu, likus maždaug 4 mėnesiams iki žydėjimo sezono pradžios ir tęsiama visą vieno žydėjimo sezoną. Gydymo fazės pirmas 3 dienas laikytasi dozės didinimo plano, pagal kurį dozė buvo didinama 100 IR per parą nuo pradinės 100 IR iki 300 IR dozės kasdien. Rezultatų analizė pagrįsta 266 vertintų pacientų rezultatais (placebo, n=135 ir ORALAIR 300 IR, n=131). Šio vieno žydėjimo sezono metu veiksmingumas buvo įvertintas pagal bendrąjį rinokonjunktyvito simptomų balą BRSB (angl. Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score, RTSS) (žr. toliau).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>