Vaistinis preparatas: EDNYT
Puslapis: 14


Vidutinė aukščiausia enalaprilio koncentracija penkių pagimdžiusių moterų piene buvo 1,7 mikrogramai/L (nuo 0,54 iki 5,9 mikrogramų/L) praėjus nuo 4 iki 6 valandų po vienkartinės geriamosios 20 mg vaisto dozės pavartojimo. Vidutinė aukščiausia enalaprilato koncentracija piene buvo 1,7 mikrogramai/L (nuo 1,2 iki 2,3 mikrogramų/L); didžiausi kiekiai buvo stebimi skirtingais laiko intervalais 24 valandų periode. Aukščiausių koncentracijų piene duomenimis, tik motinos pienu maitinamo kūdikio maksimali gaunama vaisto dozė būtų lygi apie 0,16 proc. motinos gaunamos pagal svorį parinktos dozės. Moters, 11 mėnesių kasdien gėrusių po 10 mg per parą enalaprilio, aukščiausia vaisto koncentracija piene buvo 2 mikrogramai /L praėjus 4 valandoms po vaisto pavartojimo, o enalaprilato koncentracija piene buvo 0,75 mikrogramai /L praėjus 9 valandoms po vaisto pavartojimo. Bendras enalaprilio ir enalaprilato kiekis, išmatuotas piene per 24 valandas buvo atitinkamai 1,44 mikrogramai/L ir 0,63 mikrogramai/L. Enalaprilato kiekis piene buvo nebeaptinkamas (<0,2 mikrogramai /L) praėjus 4 valandoms po vienkartinės 5 mg enalaprilio dozės vienai motinai ir po 10 mg dozės dviem motinoms.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių vaisto saugumo, kartotinių dozių toksinio poveikio, genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimų metu specifinio pavojaus žmogui nepastebėta.

Žiurkių vaisingumo ir dauginimosi funkcijos enalaprilis labai nesutrikdė, teratogeninio poveikio nesukėlė.Tyrimo, kurio metu enalaprilato duota žiurkių patelėms prieš poravimąsi ir vaikingumo laikotarpiu, laktacijos metu žuvo daugiau jauniklių. Vaisto prasiskverbia per placentos barjerą, taip pat patenką į motinos pieną. Įrodyta, kad visi AKF inhibitoriai pasižymi toksiniu poveikiu vaisiui (sukelia vaisiaus pažeidimus ir/ar žūtį), jei jų vartojama antruoju ar trečiuoju nėštumo trimestru.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Natrio hidroksidas

Povidonas

Talkas

Krospovidonas

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozės monohidratas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ?C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tabletės tiekiamos Alu/OPA-Alu-PVC lizdinėmis plokštelėmis.

Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių, trys lizdinės plokštelės supakuotos į kartono dėžutę.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.,

Gyömröi ?t 19-21,

1103 Budapest, Vengrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

EDNYT 5 mg tabletės – LT/1/95/0850/001

EDNYT 10 mg tabletės – LT/1/95/0850/002

EDNYT 20 mg tabletės – LT/1/95/0850/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-10-15

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-25

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>