Vaistinis preparatas: Ropinirole Actavis
Puslapis: 8


Vidutinė ropinirolio paros dozė, kurią vartojo pacientai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkiu neramių kojų sindromu, buvo 2 mg. Bendros keturiuose 12 savaičių tyrimuose dalyvavusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkiu neramių kojų sindromu, analizės duomenimis, dvyliktą savaitę gydyti numatytų pacientų idiopatinio neramių kojų sindromo skalės bendro balų skaičiaus, palyginti su buvusiu prieš pradedant gydyti, gydymui pritaikytas skirtumas paskutinio stebėjimo ekstrapoliuoto ateičiai (angl. LOCF) duomenimis buvo -4 balai (95( PI: 5,6-2,4; p < 0,0001). Vidutinis idiopatinio neramių kojų sindromo balų skaičius prieš pradedant gydyti ir dvyliktą gydymo savaitę LOCF duomenimis ropiniroliu gydytiems pacientams buvo atitinkamai 28,4 ir 13,5, vartojusiems placebo ( atitinkamai 28,2 ir 17,4.

12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo metu ropinirolio poveikis neramių kojų sindromu sergančių ligonių periodiniams kojų judesiams miego metu buvo tiriamas polisomnografija. Visu 12 savaičių gydymo laikotarpiu ropinirolio poveikis periodiniams kojų judesiams miego metu statistiškai reikšmingai skyrėsi nuo placebo poveikio.

Nors duomenų, kuriais remiantis būtų galima pakankamai įrodyti ilgalaikį ropinirolio veiksmingumą gydant neramių kojų sindromą, nepakanka (žr. 4.2 skyrių), 36 savaičių tyrimo metu pacientams, kurie ropinirolio vartojimą tęsė, atkryčio dažnis buvo reikšmingai mažesnis negu pacientams, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti placebo (atitinkamai 33( ir 58(; p ( 0,0156).

Bendros keturių 12 savaičių trukmės tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkiu neramių kojų sindromu, duomenų analizės duomenys rodo, kad ropiniroliu, palyginti su placebu, gydytų pacientų Medical Outcome Study Sleep skalės (balų ribos: 0-100, išskyrus miego kiekį) parametrai reikšmingai pagerėjo. Ropiniroliu arba placebu gydytiems pacientams gydymui pritaikyti skirtumai buvo tokie: miego sutrikimas (-15,2, 95( PI -19,37, -10,94; p < 0,0001), miego kiekis (0,7 val., 95( PI 0,49, 0,94; p < 0,0001), miego adekvatiškumas (18,6, 95( PI 13,77, 23,45; p < 0,0001) ir somnolencija dienos metu (-7,5, 95( PI -10,86, -4,23; p < 0,0001).

Gydymą ropiniroliu nutraukus, atsigaunančiojo fenomeno (atsigavimo gydymą baigus) galimybės atmesti negalima. Vis dėlto klinikinių tyrimų metu 7 – 10 parą po gydymo nutraukimo ropiniroliu gydytų pacientų idiopatinio neramių kojų sindromo balų vidurkis buvo didesnis negu gydytų placebu. Gydymą ropiniroliu nutraukus, simptomai, palyginti su buvusiais prieš pradedant gydyti, paprastai nebuvo sunkesni.

Daugumas klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo baltaodžiai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>