Vaistinis preparatas: Spiriva
Puslapis: 3


Jeigu yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas ? 50 ml/min.), tipotropio bromido koncentracija kraujo plazmoje didėja priklausomai nuo inkstų funkcijos susilpnėjimo laipsnio, todėl tokius pacientus šiuo medikamentu galima gydyti tik nustačius, kad nauda viršys galimą riziką. Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, ilgalaikio gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra (žr. 5.2 skyrių).

Spiriva gydomus pacientus būtina įspėti, kad jie saugotųsi, kad tiotropio bromido miltelių nepatektų į akis, ir paaiškinti, kad taip atsitikus, gali prasidėti arba pasunkėti uždaro kampo glaukoma, atsirasti akių skausmas ar nemalonus pojūtis jose, laikinas regos sutrikimas (daiktai matomi lyg per miglą) ar su akių paraudimu, atsiradusiu dėl kraujo stazės akių junginėje ir ragenos edemos, susijęs vaivorykštinių ratilų ir spalvotų vaizdinių matymas aplink šviesos šaltinį. Jeigu atsiranda bet kokia šių akių simptomų kombinacija, preparato vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu anticholinerginiais vaistais gydoma ilgai, jų sukeliamas burnos džiūvimas gali būti susijęs su dantų ėduonimi.

Dažniau nei kartą per parą tiotropio bromido inhaliuoti negalima (žr. 4.9 skyrių).

Spiriva kapsulėse yra laktozės monohidrato.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nors specialių sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau tiotropio bromido inhaliacinių miltelių vartojant kartu su kitais medikamentais, kuriais paprastai gydoma LOPL, pvz., bronchus plečiančiais simpatikomimetikais, metilksantinais, geriamaisiais ar inhaliuojamaisiais steroidais, klinikinių sąveikos požymių nebuvo.

Tiotropio bromido ir kitokių anticholinerginių preparatų sąveika netirta, todėl kartu šių medikamentų vartoti negalima.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Apie nėštumo metu vartojamo tiotropio bromido poveikį dokumentuotų klinikinių duomenų nėra. Tyrimų, atliktų su gyvūnais, rezultatai rodo toksinį poveikį dauginimosi funkcijai, susijusį su toksiniu motininiu poveikiu (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmogui nežinoma. Vadinasi, nėščias moteris Spiriva galima gydyti tik būtinu atveju.

Ar tiotropio bromido išsiskiria su moters pienu, nežinoma. Nepaisant su graužikais atliktų tyrimų, kuriais nustatyta, kad su motinos pienu tiotropio išsiskiria mažai, žindymo laikotarpiu Spiriva vartoti nerekomenduojama. Tiotropio bromidas veikia ilgai. Tęsti ar nutraukti žindymą ar Spiriva vartojimą, sprendimą reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Spiriva naudą motinai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Jeigu atsiranda galvos svaigimas, daiktų matymas lyg per miglą ar galvos skausmas, gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

a) Apibūdinimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>