Vaistinis preparatas: Spiriva
Puslapis: 4


Daugelį toliau išvardytų nepageidaujamo poveikio simptomų galima priskirti prie priklausomų nuo anticholinerginių Spiriva savybių. Kontrolinių klinikinių tyrimų metu dažniausias nepageidaujamas poveikis buvo burnos džiūvimas. Jis pasireiškė maždaug 3( visų pacientų.

b) Nepageidaujamo poveikio lentelė

Žemiau nurodyto nepageidaujamo poveikio dažnis yra apytikslis nepageidaujamų reakcijų (t. y. reiškinių, kurie priskiriami prie priklausomų nuo tiotropio), pasireiškusių 9 149 pacientams, gydytiems tiotropio bromidu 26 placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų, trukusių nuo 4 savaičių iki 4 metų, metu, dažnis.

Pasireiškimo dažnis apibūdinamas taip:

Labai dažni ( ? 1/10; dažni ( ? 1/100, ( 1/10; nedažnai ( ? 1/1 000, ( 1/100; reti ? 1/10 000, ( 1/1 000, labai reti - <1/10 000; dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagat turimus duomenis).

MedDRA siūlomi terminai

*Pasireiškimo dažnis

*

*

*

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dehidracija

*

Dažnis nežinomas(

*

*

*

*

*Nervų sistemos sutrikimai

Galvos svaigimas

Galvos skausmas

Skonio pojūčio sutrikimas

Nemiga

*

Nedažni

Nedažni

Nedažni

Reti

*

*

*

*

*Akių sutrikimai

Daiktų matymas lyg per miglą

Glaukoma

Akispūdžio padidėjimas

*

Nedažni

Reti

Reti

*

*

*

*

*Širdies sutrikimai

Prieširdžių virpėjimas

Supraventrikulinė tachikardija

Tachikardija

Palpitacija

*

Nedažni

Reti

Reti

Reti

*

*

*

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Faringitas

Disfonija

Kosulys

Bronchų spazmas

Kraujavimas iš nosies

Laringitas

Sinusitas

*

Nedažni

Nedažni

Nedažni

Reti

Reti

Reti

Reti

*

*

*

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

Burnos džiūvimas

Stomatitas

Gastroezofaginio refliukso liga

Vidurių užkietėjimas

Pykinimas

Žarnų obstrukcija, įskaitant paralyžinį nepraeinamumą

Gingivitas

Glositas

Burnos ir ryklės kandidamikozė

Disfagija

Dantų ėduonis

*

Dažni

Nedažni

Nedažni

Nedažni

Nedažni

Reti

Reti

Reti

Reti

Reti

Dažnis nežinomas(

*

*

*

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai, imuninės sistemos sutrikimai

Išbėrimas

Dilgėlinė

Niežėjimas

Jautrumo padidėjimas (įskaitant greito tipo reakciją)

Angioneurozinė edema

Odos infekcija, odos opos

Odos sausmė

*

Nedažni

Reti

Reti

Reti

Dažnis nežinomas(

Dažnis nežinomas(

Dažnis nežinomas(

*

*

*

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Sąnariu sutinimas

*

Dažnis nežinomas(

*

*

*

*

*Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dizurija

Šlapimo susilaikymas

Šlapimo organų infekcija

*

Nedažni

Nedažni

Reti

*

*

( Tokio poveikio atvejų 9 149 tyrimo metu tiotropio bromidu gydytiems pacientams nebuvo, tačiau šie reiškiniai laikomi su tiotropio vartojimu susijusiomis nepageidaujamomis reakcijomis.

c) Informacija, apibūdinanti sunkų individualų ir (arba) dažną nepageidaujamą poveikį

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>