Vaistinis preparatas: Triptosan
Puslapis: 5


Vidutinis išgerto oksitriptano pusinis eliminacijos periodas yra maždaug 4,4 val. Skirtingų asmenų organizme oksitriptano eliminacijos laikas t½? labai skiriasi ir trunka nuo 2,2 val. iki 7,4 val. Šis skirtumas gali būti susijęs su skirtingu metabolizmo greičiu įvairių žmonių organizmuose.

Klirensas sveikų savanorių, kuriems 20 min. į veną (i.v.) buvo infuzuojama 10 mg oksitriptano, buvo nuo 0,10 iki 0,23 l/kg/val. (vidutiniškai 0,17 l/kg/val.).

Specialių grupių pacientai

Iki šiol duomenų apie oksitriptano farmakokinetiką ligonių, kurie serga inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu, nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Remiantis ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis, sunkiausią nepageidaujamą poveikį oksitriptanas sukėlė žiurkėms, bet jis nepasireiškė kitoms gyvūnų rūšims. Tokių sutrikimų atsiradimui įtakos gali turėti serotonino sintezės ir oksitriptano suirimo greitis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulių turinys

Mikrokristalinė celiuliozė

Talkas

Magnio stearatas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Kapsulės korpusas

Želatina

Titano dioksidas E171

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skaidrios PVC/Al folijos lizdinė plokštelė, kurioje supakuota 20 kietų kapsulių.

Kartono dėžutėje yra 40 arba 60 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB Aconitum

Taikos pr.102

Kaunas LT-51195

Lietuva

Tel. 837 328008

Faksas 837 338487

el. paštas aconitum@aconitum.lt

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N40 – LT/1/10/2285/001

N60 – LT/1/10/2285/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-01-17

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-01-17

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>