Vaistinis preparatas: xefo rapid
Puslapis: 10


Vidutinis pirminės medžiagos pusinės eliminacijos laikas yra 3  4 valandos. Preparato išgėrus, maždaug 50% dozės išsiskiria su išmatomis, 42% pro inkstus (daugiausiai 5-hidroksilornoksikamo pavidalu). Parenteraliai pavartojus vienkartinę dozę vieną ar du kartus per parą, 5hidroksilornoksikamo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 9 valandos.

Senyvų (vyresnių kaip 65metų) žmonių organizme lornoksikamo klirensas sumažėja 30  40%, tačiau kiti farmakokinetikos parametrai reikšmingai nekinta.

Inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų organizme lornoksikamo farmakokinetika nekinta, išskyrus preparato kaupimąsi, kuris pasireiškė lėtinėmis kepenų ligomis sirgusiems pacientams, 7 dienas vartojusiems 12 mg ir 16 mg paros dozę.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Vienkartinės ir kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų su keliomis gyvūnų rūšimis metu lornoksikamas sukėlė toksinį poveikį inkstams bei virškinimo trakto išopėjimą.

Nustatyta, kad gyvūnams prostaglandinų sintezės inhibitoriai didina pre- ir poimplantacinės bei embriono ir vaisiaus žūties dažnumą. Be to, gyvūnams, organogenezės laikotarpiu vartojusiems prostaglandinų sintezės inhibitorių, dažniau atsirado įvairių malformacijų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos.

Lornoksikamas mažino žiurkių vislumą (pasireiškė poveikis ovuliacijai ir implantacijai) bei veikė vaikingumą ir jauniklių atsivedimą. Žiurkėms ir triušiams lornoksikamas, slopindamas ciklooksigenazę, sukėlė priešlaikinį arterinio latako užsidarymą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Natrio-vandenilio karbonatas

Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas

Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė

Hidroksipropilceliuliozė

Kalcio stearatas

Tabletės plėvelė

Titano dioksidas (E171)

Talkas

Propilenglikolis

Hipromeliozė

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

OPA-aliuminio-PVC/aliuminio lizdinės plokštelės.

Pakuotėje yra 6, 10, 20, 30, 50, 100 arba 250 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Nycomed SEFA AS

Jaama 55 B

63308 Polva

Estija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N6 - LT/1/03/2433/001

N10 - LT/1/03/2433/002

N20 - LT/1/03/2433/003

N30 - LT/1/03/2433/004

N50 - LT/1/03/2433/005

N100 - LT/1/03/2433/006

N250 - LT/1/03/2433/007

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO DATA

2011-04-21

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-21

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>