Vaistinis preparatas: MIRTASTAD
Puslapis: 7


Vidutinis pusinės eliminacijos laikas — 2040 valandų. Kai kurių asmenų organizme pusinės eliminacijos laikas buvo ilgesnis (iki 65 valandų), bet jaunų vyrų — trumpesnis. Per keletą dienų didelė dalis metabolizuoto mirtazapino pasišalina iš organizmo su šlapimu ir išmatomis. Svarbiausi metabolizmo būdai: metilo grupės atskilimas ir oksidacija, vėliau konjugacija. Tyrimų in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis duomenimis, susidarant mirtazapino 8hidroksimetabolitui dalyvauja citochromo P450 CYP2D6 ir CYP1A2 fermentai, tuo tarpu manoma, kad CYP3A4 dalyvauja, susidarant Ndemetil ir Noksimetabolitams. Demetilmetabolitas yra veiklus, jo farmakokinetika panaši kaip ir nepakitusio preparato.

Ypatingų pacientų grupės

Mirtazapino klirensas pacientų, sergančių inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumu, organizme gali būti mažesnis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

Saugumo tyrimų su žiurkėmis ir šunimis bei toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su žiurkėmis ir triušiais duomenimis mirtazapinas kliniškai reikšmingo tokio poveikio nesukėlė. Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu didelės preparato dozės (atitinkamai 20 ir 17 kartų didesnės už maksimalią žmogaus organizme mg/m2) tokio poveikio nesukėlė. Visgi buvo dažnesnė žūtis po implantacijos, vados svorio sumažėjimas ir sumažėjo išgyvenusių per pirmas tris žindymo dienas jauniklių skaičius. Eilės genų mutacijų, chromosomų ir DNR tyrimų duomenimis, mirtazapinas genotoksinio poveikio nesukėlė. Kancerogeninio tyrimo metu žiurkėms nustatyta skydliaukės auglių, o pelėms — kepenų ląstelių neoplazijų, kurios buvo specifinės rūšiai. Ilgą laiką ir dideles kepenų fermentus sužadinančių preparatų dozes duodant žiurkėms genotoksinio poveikio nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Šerdis

Laktozės monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Hidroksipropilceliuliozė

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Plėvelė

15 mg plėvele dengtos tabletės

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 8000

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Geltonasis chinolinas (E104)

Saulėlydžio geltonojo FCF (E110)

30 mg plėvele dengtos tabletės

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 8000

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Juodasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Balta nepermatoma PVC/PVDC/Al lizdinė plokštelė.

Pakuotėje yra 10, 14, 20, 28, 30, 40, 48, 50, 60, 90, 98, 100, 110, 150, 200, 250, 300, 350, 500, 1000 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>