Vaistinis preparatas: Melobax
Puslapis: 10


Vidutinis pusinės eliminacijos laikas – maždaug 20 val. Bendrasis klirensas kraujo plazmoje yra maždaug 8 ml/min.

Linijinė ar nelinijinė farmakokinetika

Išgertų ar į raumenis sušvirkštų gydomųjų 7,5 mg ir 15 mg meloksikamo dozių farmakokinetika yra linijinė.

Specialių grupių ligoniai

Kepenų ar inkstų nepakankamumas

Ligonių, kurie serga kepenų nepakankamumu, lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, organizme meloksikamo farmakokinetika pastebimai nepakinta. Jeigu yra galutinė inkstų nepakankamumo stadija, gali padidėti pasiskirstymo tūris ir dėl to padidėti laisvo meloksikamo koncentracija kraujo plazmoje. Tokiems ligoniams draudžiama vartoti didesnę kaip 7,5 mg paros dozę (žr. 4.2 skyrių).

Senyvi žmonės

Senyvų asmenų kraujo plazmoje vidutinis vaistinio preparato klirensas tuo metu, kai jo apykaita pusiausvyrinė, yra šiek tiek mažesnis negu jaunų žmonių.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis, kartotinių didelių meloksikamo dozių toksinis poveikis dviejų rūšių gyvūnams buvo toks pat, kaip kitokių NVNU: virškinimo trakto opos ir erozija, inkstų spenelių nekrozė.

Poveikio reprodukcijai tyrimų duomenimis, žiurkių patelei sugirdytos toksinės 1 mg/kg kūno svorio ir didesnės dozės slopino ovuliaciją ir implantaciją bei sukėlė embriotoksinį poveikį (padažnėjo rezorbcijų). Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis (vartotos 4 mg/kg dozės) ir triušiais (vartotos 80 mg/kg dozės), teratogeninio poveikio neparodė.

Tokį poveikį darė 510 kartų didesnės dozės už gydomąją (7,515 mg), apskaičiuotos 75 kg sveriančio žmogaus kilogramui kūno svorio. Nėštumo pabaigoje pasireiškiantis toksinis poveikis vaisiui būdingas ir visiems kitiems prostaglandinų sintezės inhibitoriams. Tyrimų in vitro ar in vivo duomenimis, mutageninio poveikio nepasireiškė. Žiurkėms ir pelėms dozės, daug kartų didesnės už gydomąją žmogui, kancerogeninio poveikio rizikos nedidino.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Celiuliozė, mikrokristalinė

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Laktozė, monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Natrio citratas

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 arba 1000 tablečių PVC/PVdC ir kietos aliuminio folijos lizdines plokštelės kartono dėžutėje.



Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ranbaxy (UK) Limited,

20 Balderton Street,

W1K 6TL London,

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

7,5 mg tabletės:

N7 - LT/1/05/0405/001

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>