Vaistinis preparatas: DEPO-PROVERA
Puslapis: 12


Vidutinis pusinis eliminacijos periodas po vienkartinės injekcijos į raumenis yra apie 6 savaites. Didžioji dalis medroksiprogesterono acetato išsiskiria su tulžimi ir pasišalina su išmatomis. Apie 30% į raumenis pavartotos dozės per 4 paras pasišalina su šlapimu.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Karcinogeniškumas, mutageniškumas ir vaisingumo sutrikimas

Ilgą laiką leidžiant skalikams medroksiprogesterono acetato į raumenis atsiranda spenelio navikų. Karcinogeninio poveikio žiurkėms ir pelėms duodant geriamojo medroksiprogesterono dozes nustatyta nebuvo. Atliekant in vitro ir in vivo genetinio toksiškumo tyrimus medroksiprogesterono acetato mutageniškumas nustatytas nebuvo. Didelės medroksiprogesterono acetato dozes sutrikdo vaisingumą ir manoma, kad didelės dozės gali sutrikdyti vaisingumą tol, kol bus nutrauktas jų skyrimas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Metilo parahidroksibenzoatas (E218)

Propilo parahidroksibenzoatas (E216)

Polisorbatas 80

Makrogolis 3350

Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui)

Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui)

Injekcinis vanduo.

Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialiosios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotės pobūdis ir turinys

Stiklo buteliukas, kuriame yra 1 ml injekcinės suspensijos. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas

Stiklo buteliukas, kuriame yra 3,3 ml injekcinės suspensijos. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.

Stiklinis užpildytas švirkštas, kuriame yra 1 ml injekcinės suspensijos. Kartono dėžutėje yra vienas užpildytas švirkštas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Buteliukai

Prieš vartojimą buteliuką reikia stipriai papurtyti, kad suspensija taptų homogeniška.

Užpildyti švirkštai

Stipriai supurtyti, kad suspensija taptų homogeniška.

Nuimti galiuko dangtelį.

Steriliai uždėti adatą.

Nuėmus adatos apsauginį gaubtelį, švirkštas paruoštas vartojimui.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

PFIZER ENTERPRISES SARL

6, Circuit de la Foire Internationale, L-1347 Luxembourg

Liuksemburgas

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Buteliukas:

1 ml - LT/1/97/0309/001

3,3 ml - LT/1/97/0309/002

Užpildytas švirkštas:

1 ml - LT/1/97/0309/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-02-09

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-02-09

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>