Vaistinis preparatas: DEPO-PROVERA
Puslapis: 11


Milijono moterų tyrimas (angl. The Million Women Study [MWS]) buvo perspektyvusis kohortinis tyrimas, kuriame dalyvavo 1 084 110 moterų Jungtinėje Karalystėje (5064 metų), iš kurių 828 923 moterys tam tikru metu po menopauzės buvo įtrauktos į pagrindinę krūties vėžio rizikos, susijusios su HT, analizę. Iš viso 50% tiriamosios populiacijos tam tikru momentu buvo taikyta HT. Daugumai moterų, kurioms šiuo metu taikyta HT, prieš pradedant gydymą vartojo vaistinių preparatų, kurių sudėtyje buvo vien estrogeno (41%) arba estrogeno ir progestino derinys (50%). Vidutinė vėžio atvejų dažnio analizės stebėjimo trukmė 2,6 metų, o mirtingumo analizės 4,1 metų (žr. 4.4 skyrius).

Širdies ir pakeičiamojo gydymo estrogenas/progestinais tyrimai (angl. Heart and Estrogen/progestin Replacement Studies [HERS])

HERS ir HERS II tyrimai buvo atsitiktinių imčių, perspektyvieji antrinės profilaktikos tyrimai, kurių metu buvo tiriamas nepertraukiamo geriamųjų KKE/MPA (0,625 mg KKE kartu su 2,5 mg MPA) preparatų vartojimo ilgalaikis poveikis moterims po menopauzės, kurios serga IŠL (žr. 4.4 skyriuje skyrelį,,Kardiovaskuliniai sutrikimai“). Į tyrimą buvo priimtos 2763 vidutiniškai 66,7 metų moterys po menopauzės, kurioms buvo nepašalinta gimda. Vidutinė stebėjimo trukmė buvo 4,1 metai HERS ir 2,7 papildomi metai (iš viso 6,8 metus) HERS II (žr. 4.4 skyriuje skyrelį,,Kardiovaskuliniai sutrikimai“).

Moterų sveikatos iniciatyvos atminties tyrimas

WHI tyrimo WHIMS dalis, kurioje dalyvavo 4 532 daugiausiai sveikos 6579 metų moterys po menopauzės, buvo siekta įvertinti KKE/MPA (0,625 mg KKE kartu su 2,5 mg MPA) arba vienų KKE (0,625 mg) poveikį galimos demencijos dažniui, palyginti su placebu. Vidutinė stebėjimo trukmė KKE/MPA grupėje truko 4,05 metų (žr. 4.4 skyrius).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Po vartojimo į raumenis, medroksiprogesteronas atsipalaiduojamas lėtai, todėl cirkuliuoja mažas, bet nuolatinis jo kiekis. Iš karto po 150 mg medroksiprogesterono injekcijos į raumenis koncentracija kraujo plazmoje buvo 1,7 ± 0,3 nmol/l koncentracija. Po dviejų savaičių buvo 6,8 ± 0,8 nmol/l koncentracija. Maksimali koncentracija pasiekiama po 420 dienų po pavartojimo į raumenis. Koncentracija kraujo serume palaipsniui mažėja ir pasiekusi apie 1 ng/ml išlieka stabili 2-3 mėnesius. Po injekcijos į raumenis praėjus 79 mėnesiams galima nustatyti medroksiprogesterono acetato koncentraciją.

Pasiskirstymas

Apie 9095% medroksiprogesterono susijungia su baltymais. Pasiskirstymo turis yra 20 ±3 litrai. Medroksiprogesterono acetatas prasiskverbia pro smegenų ir placentos barjerus (žr. 4.6 skyrių). Po 150 mg medroksiprogesterono injekcijos į raumenis mažas jo kiekis aptinkamas motinos piene (žr. 4.6 skyrių).

Metabolizmas

Medroksiprogesterono acetatas metabolizuojamas kepenyse.

Pasišalinimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>