Vaistinis preparatas: DEPO-PROVERA
Puslapis: 10


Skausmo sumažėjimas įvertintas, naudojant modifikuotas Biberoglu ir Behrman skales, pagal kurias vertinami trys pacienčių nurodyti simptomai (skausmingos mėnesinės, skausmingi lytiniai santykiai ir dubens skausmas, nesusijęs su menstruacijomis) ir du požymiai, kurie nustatomi dubens tyrimo metu (dubens skausmingumas ir sąaugos). Pagal kiekvieną kategoriją pageidaujamas atsakas buvo apibūdinamas pagerėjimu bent 1 balu (sunkumas buvo įvertintas pagal skalę nuo 0 iki 3 balų), palyginti su pradiniu balu (paveikslėlis Nr. 1).




Persent – procentai. Dysmenorrhea – skausmingos mėnesinės. Dyspareunia – skausmingi lytiniai santykiai. Pelvic pain – dubens skausmas. Pelvic tenderness – dubens skausmingumas. Induration – sąaugos.

Pageidaujamas atsakas = simptomų ar požymių palengvėjimas > 1 balo pagal skalę nuo 0 iki 3 balų, palyginti su pradiniu.

Be to, kiekvienos iš penkių kategorijų balai buvo sujungti ir apskaičiuotas bendras balas (sudėtinis balas), kuris rodo bendrą ligos palengvėjimą. Jeigu pradinis balas pagal kiekvieną iš 5 kategorijų sumažėjo vidutiniškai 4 balais, buvo laikoma, kad tiriamajai pasireiškė kliniškai reikšmingas atsakas. Abiejų tyrimų metu abiejų grupių pacientėms vidutinis sudėtinio balo pokytis pasiekė protokole numatytą pagerėjimo kriterijų.

Klinikinių tyrimų duomenimis, gydymas DMPA po oda truko ne ilgiau kaip šešis mėnesius. Duomenų apie ilgesnio gydymo naudą nėra.

Tiriamosios žymėjo, kiek kartų per parą pasireiškia kraujo samplūdis į veidą ir kaklą ir šio reiškinio sunkumą. Vartojant DMPA po oda, prieš pradedant tyrimą, 28,6 % pasireiškė vidutinio sunkumo ar sunkus kraujo samplūdis į veidą ir kaklą, 3-čią mėnesį 36,2 % ir 6-tą mėnesį 26,7 %. Vartojant leuprolidą, prieš pradedant tyrimą, 32,8 % pasireiškė vidutinio sunkumo ar sunkus kraujo samplūdis į veidą ir kaklą, 3-čią mėnesį 74,2 % ir 6-tą mėnesį 68,5 %.

Moterų sveikatos iniciatyvos tyrimas

WHI KKE (0,625 mg)/MPA (2,5 mg) tyrime dalyvavo 16 608 moterų po menopauzės (5079 metų), kurioms prieš pradedant tyrimą buvo nepašalinta gimda, kuriuo siekta išsiaiškinti sudėtinio gydymo riziką ir naudą tam tikrų lėtinių ligų profilaktikai, palyginti su placebu. Svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo išeminės širdies ligos (IŠL) dažnis (nemirtino miokardo infarkto ir mirtinos IŠL) ir svarbiausioji nepageidaujama vertinamoji baigtis buvo krūties vėžys. Tyrimas nutrauktas anksčiau, vidutiniškai po 5,2 metų stebėjimo (planuota tyrimo trukmė buvo 8,5 metų), nes pagal prieš tyrimą numatytas tyrimo nutraukimo sąlygas, padidėjusi krūties vėžio ir kardiovaskulinių reiškinių rizika viršijo gydymo naudą pagal tarptautinį indeksą (žr. 4.4 skyrius).

Taikant sudėtinį gydymą KKE/DMPA, reikšmingai sumažėjo osteoporozinių (23%) ir bendrų (24%) kaulų lūžių.

Milijono moterų tyrimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>