Vaistinis preparatas: DEPO-PROVERA
Puslapis: 9


Kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu suaugusioms moterims, DMPA (150 mg dozės injekcija į raumenis) injekcijas vartojusioms ne ilgiau kaip penkerius metus, nustatytas vidutiniškai 56% stuburo ir šlaunikaulio KMT sumažėjimas, palyginti su nereikšmingu kontrolinės grupės pacienčių KMT pokyčiu. KMT sumažėjo ryškiausiai pirmaisiais dviem vartojimo metais, o vėliau mažėjo lėčiau. Nustatyta, kad po 1, 2, 3, 4 ir 5 metų juosmeninės stuburo dalies KMT vidutiniškai pakito atitinkamai 2,86%, 4,11%, 4,89%, 4,93% ir 5,38%. Vidutinis viso stuburo ir šlaunikaulio kaklelio KMT sumažėjimas buvo panašus.

Nutraukus DMPA injekcijas (150 mg dozės injekcija į raumenis) per dvejus metus po gydymo KMT iš dalies grįžta iki prieš gydymą buvusio rodmens. Praėjus 2 metams po gydymo pabaigos, stuburo ir klubikaulio KMT deficitas sumažėjo maždaug 2,1%. Kuo ilgiau vartojamas vaistinis preparatas, tuo lėčiau atsistato KMT (žr. 4.4 skyrius).

Paauglių (1218 metų) KMT pokyčiai

Išankstiniais tebevykstančio atviro klinikinio tyrimo, kurio metu paauglėms mergaitėms (1218 metų) kontracepcijai švirkščiamas DMPA (150 mg dozės injekcija į raumenis) kas 12 savaičių ne ilgiau kaip penkerius metus, duomenimis, DMPA vartojimas (injekcijos į raumenis) susijęs su reikšmingu KMT mažėjimu, palyginti su pradiniu. Tiriamųjų, kurioms buvo sušvirkšta ? 4 injekcijų per 60 savaičių laikotarpį, vidutinis juosmens slankstelių KMT sumažėjimas po 240 savaičių buvo -2,1%. Vidutinis viso klubikaulio ir šlaunikaulio kaklelio KMT sumažėjimas buvo atitinkamai -6,4% ir -5,4%. Remiantis vidutiniais pokyčiais, stebėjimas po gydymo parodė, kad juosmens slankstelių KMT pasiekė pradinį lygmenį praėjus maždaug vieneriems metams po gydymo pabaigos ir klubikaulio KMT pasiekė pradinį lygmenį praėjus maždaug 3 metams po gydymo pabaigos. Priešingai, negydytų tiriamųjų juosmens slankstelių, viso klubikaulio ir šlaunikaulio kaklelio vidutinis KMT po 240 savaičių padidėjo atitinkamai 5,1%, 1,1% ir 1,5% (žr. 4.4 skyriuje skyrius).

Endometriozės tyrimai

Du aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamieji klinikiniai tyrimai parodė, kad DMPA vartojimas po oda veiksmingai mažina su endometrioze susijusį skausmą moterims, kurioms yra endometriozės simptomų ir požymių. Kiekvienu tyrimu buvo įvertintas su endometrioze susijusio skausmo sumažėjimas per 6 gydymo mėnesius ir simptomų atsinaujinimas per 12 mėnesių po gydymo. Tiriamosioms, kurioms 6 mėnesius buvo švirkščiama DMPA po oda, kas 3 mėnesius buvo sušvirkšta 104 mg dozė (2 injekcijos), o moterims, kurios 6 mėnesius buvo gydytos leuprolido mikrosferomis, kas 3 mėnesius vartojo po 11,25 mg vaistinio preparato (2 injekcijos) arba kas mėnesį po 3,75 mg vaistinio preparato (6 injekcijos). JAV ir Kanadoje atliktame 268 tyrime dalyvavo 274 tiriamosios (136 DMPA po oda grupėje ir 138 leuprolido grupėje). Pietų Amerikoje, Europoje ir Azijoje atliktame 270 tyrime dalyvavo 299 tiriamosios (153 DMPA po oda grupėje ir 146 leuprolido grupėje).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>