Vaistinis preparatas: Quetiapine Accord
Puslapis: 10


(7) Bent vieną kartą nustatyta, kad gliukozės kiekis kraujyje nevalgius yra ? 7,0 mmol/l arba gliukozės kiekis kraujyje po valgio – ? 11,1 mmol/l.

(8) Didesnis disfagijų dažnis lyginant su placebu nustatytas tik klinikinių tyrimų su sergančiaisiais bipoline depresija metu.

(9) Įtraukti > 7% kūno svorio padidėjimo nuo pradinio atvejai. Dažniausiai pasireiškia pirmosiomis gydymo savaitėmis.

(10) Toliau išvardyti nutraukimo simptomai nustatyti placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu gydant vienu preparatu: nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, svaigulys ir dirglumas. Praėjus vienai savaitei po vartojimo nutraukimo šių reakcijų dažnis reikšmingai sumažėja.

(11) Bent vieną kartą nustatyta ? 200 mg/dl (( 2,258 mmol/l) trigliceridų koncentracija (vyresniems nei 18 metų pacientams) arba ? 150 mg/dl (( 1,694 mmol/l) trigliceridų koncentracija (jaunesniems nei 18 metų pacientams).

(12) Bent vieną kartą nustatyta ? 240 mg/dl (( 6,2064 mmol/l) cholesterolio koncentracija (vyresniems nei 18 metų pacientams) arba ? 200 mg/dl (( 5,172 mmol/l) cholesterolio koncentracija (jaunesniems nei 18 metų pacientams). Labai dažnai pastebimas ? 30 mg/dl (? 0,769 mmol/l) MTL cholesterolio padidėjimas. Tarp pacientų, kuriems nustatytas šis padidėjimas, vidutinis pokytis yra 41,7 mg/dl (? 1,07 mmol/l).

(13) Žr. tekstą toliau.

(14) Bent vieną kartą nustatyta ? 100 x 109/l trombocitų koncentracija.

(15) Remiantis pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą, gautais klinikinių tyrimų metu, kreatininfosfokinazės koncentracijos padidėjimas kraujyje yra nesusijęs su piktybiniu neuroleptiniu sindromu.

(16) Bet kuriuo metu prolaktino koncentracija (tarp vyresnių nei 18 metų amžiaus pacientų) vyrams yra >20 (g/l (> 869,56 pmol/l), o moterims > 30 (g/l (> 1304,34 pmol/l).

(17) Dėl šio poveikio pacientas gali nukristi

(18) Bet kuriuo metu DTL cholesterolio koncentracija vyrams yra ? 40 mg/dl (1,025 mmol/l), o moterims ? 50 mg/dl (1,282 mmol/l).

(19) Atvejai, kai pacientams QTc poslinkis buvo nuo < 450 msek. iki ? 450 msek., o padidėjimas 30 msek. Placebu kontroliuojamu kvetiapino tyrimų metu pacientų vartojančių kvetiapiną ir placebą grupėse vidutinis pokytis ir pacientų, kuriems nustatytas kliniškai reikšmingas poslinkis, skaičius yra panašus.

Vartojant neuroleptikus pasireiškė QT intervalo pailgėjimo, skilvelinės aritmijos, staigios nepaaiškinamos mirties, širdies sustojimo ir polimorfinės skilvelių tachikardijos atvejų (torsades de pointes), kurie, manoma, yra šiai vaistų klasei būdingas poveikis (žr. 4.4 skyrių).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>