Vaistinis preparatas: Quetiapine Accord
Puslapis: 11


Atliekant trumpalaikius placebu kontroliuojamus bipolinės depresijos klinikinius tyrimus nustatyta, kad kvetiapino grupėje ekstrapiramidinių simptomų pasireiškia 8,9% pacientų, lyginant su 3,8% placebo grupėje, tačiau, apibendrinus, kiekvieno nepageidaujamo poveikio (pvz., akatizijos, ekstrapiramidinio sutrikimo, tremoro, diskinezijos, distonijos, nerimastingumo, nevalingų raumenų judesių, psichomotorinio hiperaktyvumo ir raumenų sąstingio) atvejų dažnis buvo mažas ir kiekvienoje tiriamųjų grupėje neviršijo 4%.

Atliekant trumpalaikius placebu kontroliuojamus šizofrenijos ir bipolinės manijos klinikinius tyrimus nustatyta, kad bendras ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimo dažnis buvo panašus į nustatytą placebo grupėje (šizofrenija sergantiems: 7,8% vartojančiųjų kvetiapiną ir 8,0% vartojančiųjų placebą; bipoline manija sergantiems: 11,2% vartojančiųjų kvetiapiną ir 11,4% – placebą).

Gydymas Quetiapine Accord buvo susijęs su nedideliu nuo dozės priklausomu skydliaukės hormonų koncentracijos (ypač bendrojo T4 ir laisvojo T4) sumažėjimu. Labiausiai bendrojo ir laisvojo T4 koncentracijos sumažėjo per pirmąsias 2–4 Quetiapine Accord vartojimo savaites, o tolesnio ilgalaikio gydymo laikotarpiu jo daugiau nebemažėjo. Beveik visais atvejais Quetiapine Accord vartojimą (nesvarbu trukmė) nutraukus, bendrojo ir laisvojo T4 koncentracija normalizavosi. Bendrojo T3 ir reversinio T3 koncentracija šiek tiek sumažėjo tik vartojant didesnes dozes. TSG koncentracija nepakito, reciprokinio TSH koncentracijos padidėjimo nebuvo, duomenų apie Quetiapine Accord sukeliamą kliniškai reikšmingą hipotiroidizmą negauta.

Vaikai ir paaugliai (1017 metų)

Reikia turėti omenyje, kad vaikams ir paaugliams gali pasireikšti tokos pačios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kaip ir anksčiau paminėtos suaugusiems žmonėms atsirandančios reakcijos. Toliau pateikiamoje lentelėje apibendrinamos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, vaikams ir paaugliams (10–17 metų) atsirandančios dažniau, nei suaugusiems žmonėms, bei reakcijos, kurių suaugusiems žmonėms nepastebėta.

Nepageidaujami reiškiniai pagal dažnumą suskirstyti taip: labai dažni (? 1/10), dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ? 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ? 1/10 000 iki< 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*Labai dažni

*Padidėjęs apetitas

*

*Tyrimai

*

*Labai dažni

*Prolaktino koncentracijos padidėjimas1, kraujospūdžio padidėjimas 2

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*Labai dažni

*Ekstrapiramidiniai simptomai 3

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*

*Dažni

*Irzlumas 4

*

*(1) Prolaktino koncentracija (tarp jaunesnių kaip 18 metų amžiaus pacientų) vyrams >20 (g/l (>869,56 pmol/l), moterims >26 (g/l (>1130,428 pmol/l) bet kuriuo metu. Mažiau kaip 1% ligonių prolaktino koncentracija padidėjo iki >100 (g/l.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>