Vaistinis preparatas: Mofenstra
Puslapis: 9


Vieną kartą sugirdžius pelėms ir žiurkėms ne didesnę kaip 5000 mg/kg kūno svorio montelukasto natrio druskos dozę (atitinkamai 15 000 mg/m2 ir 30 000 mg/m2), nė vienas gyvūnas nenugaišo. Tai buvo didžiausia tirta dozė. Ji yra 25 000 kartų didesnė už suaugusiam žmogui rekomenduojamą paros dozę (apskaičiuotą suaugusiam pacientui, kurio svoris 50 kg).

Nustatyta, kad montelukastas, vartojamas ne didesnėmis kaip 500 mg/kg kūno svorio paros dozėmis (maždaug 200 kartų didesnėmis, negu reikalingos sisteminei ekspozicijai) nesukelia fototoksinio UVA, UVB ar matomos šviesos spektro spindulių poveikio pelėms.

Montelukastas nesukėlė nei mutageninio poveikio tyrimų in vitro ir in vivo metu, nei tumorogeninio poveikio tyrimų su graužikų rūšimis metu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Hidroksipropilceliuliozė (EF tipo)

Mikrokristalinė celiuliozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė 6cps

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis 400

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

OPA/Al/PVC/Al lizdinės plokštelės.

Pakuotės dydžiai:

7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 arba 200 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.

Verovskova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N7 - LT/1/10/1897/001

N10 - LT/1/10/1897/002

N14 - LT/1/10/1897/003

N20 - LT/1/10/1897/004

N21 - LT/1/10/1897/005

N28 - LT/1/10/1897/006

N30 - LT/1/10/1897/007

N49 - LT/1/10/1897/008

N50 - LT/1/10/1897/009

N56 - LT/1/10/1897/010

N84 - LT/1/10/1897/011

N90 - LT/1/10/1897/012

N98 - LT/1/10/1897/013

N100 - LT/1/10/1897/014

N140 - LT/1/10/1897/015

N200 - LT/1/10/1897/016

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-03-05

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-03-05

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>