Vaistinis preparatas: Actonel Combi
Puslapis: 7


Vienerių metų trukmės dvigubai aklas daugelyje centrų atliktas klinikinis tyrimas, palyginantis osteoporoze sergančių moterų po menopauzės gydymą 5 mg natrio rizedronato doze per parą (n = 480) su gydymu 35 mg natrio rizedronato doze vieną kartą per savaitę (n = 485) parodė, kad visumoje vaisto saugumas ir toleravimas buvo panašus. Buvo pastebėti šie, tyrėjų nuomone galimai ar tikėtinai su vaistu susiję, nepageidaujami reiškiniai (dažnumas didesnis vartojusių 35 mg natrio rizedronato dozę grupėje nei vartojusių 5 mg natrio rizedronato dozę grupėje): virškinimo sistemos sutrikimai (1,6 % ir 1,0 %) bei skausmas (1,2 % ir 0,8 %).

Laboratorinių tyrimų rodmenys. Kai kuriems pacientams gydymo pradžioje trumpam, nežymiai ir be simptomų sumažėjo kalcio ir fosfato koncentracija serume.

Vaistui jau esant rinkoje, taip pat buvo pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos (jų pasireiškimo dažnis nežinomas).

Akių sutrikimai

Rainelės uždegimas, gyslainės uždegimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Žandikaulio osteonekrozė.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Padidėjusio jautrumo ir odos reakcijos, tarp jų angioedema, bėrimas visame kūne, dilgėlinė ir pūslinės odos reakcijos, kartais sunkios, įskaitant pavienius pranešimus apie Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę bei leukocitoklastinį vaskulitą.

Plaukų slinkimas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Anafilaksinė reakcija.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai. Daugumoje aprašytų atvejų ligoniai buvo kartu gydomi ir kitais kepenis pažeidžiančiais vaistiniais preparatais.

Kalcio karbonatas ir vitaminas D3.

Žemiau pateiktos nepageidaujamos reakcijos, išdėstytos pagal organų sistemas ir dažnį šia tvarka: labai dažnos (? 1/10), dažnos (nuo ? 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ? 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai retos (< 1/10 000).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni: hiperkalcemija ir hiperkalciurija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Reti: vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas ir viduriavimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: niežulys, bėrimas ir dilgėlinė.

4.9 Perdozavimas

Natrio rizedronatas

Specialios informacijos apie natrio rizedronato ūmaus perdozavimo gydymą nėra.

Gerokai perdozavus, galima tikėtis kalcio koncentracijos serume sumažėjimo. Be to, kai kuriems perdozavusiems pacientams gali atsirasti hipokalcemijos simptomų ir požymių.

Apsinuodijusiam pacientui reikia duoti pieno arba antacidų, kurių sudėtyje yra magnio, kalcio ar aliuminio, kad jie sujungtų rizedronatą ir sumažintų jo absorbciją. Gerokai perdozavus, gali būti tikslinga išplauti skrandį, norint pašalinti nesirezorbavusį natrio rizedronatą.

Kalcio karbonatas ir vitaminas D3.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>