Vaistinis preparatas: Actonel Combi
Puslapis: 6


Nėštumo metu paros dozė negali būti didesnė kaip 1 500 mg kalcio ir 600 TV cholekalciferolio (15 mikrogramų vitamino D3). Kad terapinės vitamino D dozės būtų teratogeniškos žmogui, nenustatyta. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė didelių vitamino D dozių toksinį poveikį reprodukcijai. Nėščioms moterims reikia vengti kalcio ir vitamino D perdozavimo, nes užsitęsusi hiperkalcemija yra susijusi su nepageidaujamu poveikiu vaisiaus vystymuisi. Kalcis ir vitaminas D3 patenka į motinos pieną. Kalcio karbonato 2 500 mg ir vitamino D3 880 TV dozės granulių nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Natrio rizedronatas.

Natrio rizedronatas ištirtas III fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 15 000 pacientų. Dauguma nepageidaujamų poveikių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, dėl jų nutraukti gydymą paprastai nereikėdavo.

III fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose osteoporoze sergančios moterys po menopauzės buvo gydytos ne ilgiau kaip 36 mėnesius arba 5 mg per parą natrio rizedronato doze (n = 5 020), arba placebu (n = 5 048), pastebėti ir įvertinti kaip galimai ar tikėtinai susiję su natrio rizedronato vartojimu nepageidaujami reiškiniai pateikti žemiau šia tvarka (skliausteliuose pateiktas dažnumas natrio rizedronatą vartojusių grupėje ir placebą vartojusių grupėje): labai dažni (? 1/10), dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ? 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 000).

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas (1,8 % ir 1,4 %).

Akių sutrikimai

Nedažni: akies rainelės uždegimas*.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: vidurių užkietėjimas (5,0 % ir 4,8 %), dispepsija (4,5 % ir 4,1 %), pykinimas (4,3 % ir 4,0 %), pilvo skausmas (3,5 % ir 3,3 %), viduriavimas (3,0 % ir 2,7 %).

Nedažni: skrandžio uždegimas (0,9 % ir 0,7 %), stemplės uždegimas (0,9 % ir 0,9 %), rijimo sutrikimai (0,4 % ir 0,2 %), dvylikapirštės žarnos uždegimas (0,2 % ir 0,1 %), stemplės opa (0,2 % ir 0,2 %).

Reti: liežuvio uždegimas (mažiau kaip 0,1 % ir 0,1 %), stemplės striktūra (mažiau kaip 0,1 % ir 0,0 %).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: raumenų skausmas (2,1 % ir 1,9 %).

Tyrimai

Reti: nenormalūs kepenų funkcijos rodmenys*.

* III fazės klinikiniuose osteoporozės tyrimuose patikimo dažnumo nenustatyta. Pasireiškimo dažnis paremtas ankstesnių klinikinių tyrimų metu pastebėtais nepageidaujamais reiškiniais, laboratoriniais tyrimais ar kartotinio pavartojimo duomenimis.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>