Vaistinis preparatas: Omnic Tocas
Puslapis: 4


Po vienkartinės Omnic Tocas dozės, ir išgertos tuo metu, kai nusistovi pusiausvyros koncentracija, išmatuotas pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai apie 19 val. ir 15 val.

Inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams dozės keisti nereikia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikiniai tyrimai neparodė jokių toksinio poveikio reprodukcijai, kancerogeninio poveikio ar toksinio poveikio genams požymių.

Bendras toksiškumo pobūdis, vartojant dideles tamsulozino dozes, yra atitinkamas žinomiems farmakologiniams alfa-adrenoblokatorių poveikiams.

Tamsulozinas neparodė kažkokių svarbių genotoksinių savybių.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Makrogolis 7 000 000

Makrogolis 8 000

Magnio stearatas

Butilhidroksitoluenas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Tabletės plėvelė:

Makrogolis 8 000

Hipromeliozė

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tabletės supakuotos Al/Al lizdinėse plokštelėse. Pakuočių dydžiai yra 30 arba 90 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/98/0623/001

N90 – LT/1/98/0623/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-12-22

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-12

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>