Vaistinis preparatas: Metformin Sandoz
Puslapis: 7


Vienkartinės dozės tyrimas. Išgėrus vienkartinę 500 mg metformino dozę, jo farmakokinetikos rodmenys vaikams ir sveikiems suauagusiems žmonėms buvo panašūs.

Daugkartinės dozės tyrimas. Pateikiami tik vieno tyrimo duomenys. Vaikams 7 paras kasdien geriant du kartus po 500 mg metformino, jo didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) ir sisteminis pasisavinimas (AUC0-t) buvo atitinkamai 33 % ir 40 % mažesni, negu diabetu sergantiems suaugusiems žmonėms, kurie 14 parų kasdien du kartus gėrė po 500 mg metformino. Kadangi kiekvienam pacientui dozę būtina labai tiksliai titruoti atsižvelgiant į gliukozės kiekio kraujyje kontrolę, minėti skirtumai klinikai yra mažai reikšmingi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių branduolys:

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Mikrokristalinė celiuliozė

Kopovidonas

Magnio stearatas

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Tablečių plėvelė:

Hipromeliozė (E 464)

Laktozės monohidratas

Makrogolis 4000

Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių.

Pakuotėje yra 30 arba 120 plėvele dengtų tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10,

A-6250, Kundl

Austrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/97/0381/004

N120 – LT/1/97/0381/005

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-31

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-31

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>