Vaistinis preparatas: BRIMONAL
Puslapis: 6


Po vienos dozės instiliacijos senyvų (65 metų arba vyresnių) pacientų, palyginti su jaunais suaugusiais asmenimis, organizme brimonidino Cmax, AUC ir tariamas pusinės eliminacijos laikas buvo panašūs, vadinasi, patekimui į sisteminę kraujotaką ir eliminacijai amžius įtakos nedaro.

Remiantis trijų mėnesių klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo senyvi pacientai, duomenimis, sisteminė brimonidino ekspozicija yra labai maža.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonio chloridas

Natrio chloridas

Hipromeliozė

Vyno rūgštis

Dinatrio tartratas dihidratas

Natrio hidroksidas (pH pritaikymui)

Injekcinis vanduo

Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

Tinkamumo laikas

2 metai.

Po pirmojo talpyklės atidarymo tirpalas tinka vartoti ne ilgiau kaip 28 dienas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ?C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

MTPE talpyklė su MTPE lašintuvu ir užsukamu PP dangteliu. Talpyklėje yra 5 ml arba 10 ml tirpalo.

Kartono dėžutėje yra viena talpyklė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UNIMED PHARMA spol. s.r.o.

Orieškov? 11

821 05 Bratislava

Slovakijos Respublika

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

5 ml - LT/1/10/2249/001

10 ml - LT/1/10/2249/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-12-20

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-02-02

Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>