Vaistinis preparatas: Riluzole Actavis
Puslapis: 6


Vienos dozės toksinio poveikio tyrimo metu riluzolu gydytų žiurkių patelių, palyginti su kontrolinės grupės gyvūnais, kiaušidėse dažniau nebuvo geltonkūnio. Šio izoliuoto pokyčio atvejų nebuvo nei jokių kitų tyrimų metu, nei kitų rūšių gyvūnams.

Visus minėtus pokyčius gyvūnams sukėlė tokios dozės, kurios yra 2 – 10 kartų didesnės už 100 mg paros dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui.

Poveikio vaisingumui tyrimų metu žiurkėms 15 mg/kg kūno svorio paros dozė (ji yra didesnė už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) šiek tiek sutrikdė reprodukcinę gebą ir vaisingumą, tikriausiai dėl sedacijos ir letargijos.

Tyrimais su vaikingomis žiurkėmis nustatyta, kad žymėto 14C riluzolo prasiskverbė per placentos barjerą į vaisių. Žiurkėms, kurių organizme riluzolo ekspozicija buvo bent 2 kartus didesnė, negu terapinę dozę vartojančio žmogaus organizme, sumažėjo apvaisinimo ir implantacijos dažnis. Poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimų metu apsigimimų atvejų nebuvo.

Žindymo laikotarpiu į žiurkių pieną 14C riluzolo pateko.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Kroskarmeliozės natrio druska

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė (baltasis OPADRY AMB 03F28689):

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Aliuminio/PVC lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/aliuminio arba aliuminio/PVC lizdinės plokštelės.

Pakuotės dydis: 28, 30, 56 arba 60 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjör?ur

Islandija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N28 – LT/1/09/1556/001

N30 – LT/1/09/1556/002

N56 – LT/1/09/1556/003

N60 – LT/1/09/1556/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-05-05

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-05

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>