Vaistinis preparatas: AMFIDOR
Puslapis: 9


Vienos 100 mg sildenafilio dozės poveikio kraujotakai tyrimo, kuriame dalyvavo 14 ligonių, sergančių sunkia širdies vainikinių kraujagyslių liga (KŠL) (mažiausiai viena vainikinė arterija buvo susiaurėjusi daugiau kaip 70%), duomenimis, vidutinis sistolinis ir diastolinis kraujospūdis ramybės metu sumažėja atitinkamai 7% ir 6%, palyginti su pradiniu. Vidutinis sistolinis kraujospūdis plaučių arterijose sumažėja 9%. Poveikio širdies išstumiamam kraujo tūriui sildenafilis nedarė, kraujo tėkmės per susiaurėjusias vainikines kraujagysles nesutrikdė.

Dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo, pratimais stresuojamo tyrimo metu 144 pacientams, sergantiems erekcijos disfunkcija ir lėtine stabiliąja krūtinės angina ir reguliariai vartojantiems vaistinių preparatų nuo krūtinės anginos (išskyrus nitratus), sildenafilis, palyginti su placebu, kliniškai reikšmingo poveikio krūtinės anginos priepuolio pasireiškimo laikui nedarė.

Kai kuriems tiriamiesiems, išgėrusiems 100 mg dozę, po 1 val. atsirado lengvas trumpalaikis spalvų (mėlynos ir žalios) skyrimo sutrikimas (nustatytas naudojant Farnsworth-Munsell 100 atspalvių testą), tačiau, praėjus 2 valandoms po preparato vartojimo, šio pokyčio jau nebuvo. Manoma, kad toks spalvų skyrimo sutrikimas atsiranda dėl FDE6, dalyvaujančios perduodant šviesą tinklainėje, slopinimo. Poveikio regėjimo aštrumui ir kontrasto jutimui sildenafilis nedaro. Mažos apimties placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 9 pacientai, sergantys ankstyva senatvine geltonosios dėmės degeneracija, 100 mg sildenafilio dozė reikšmingų regos tyrimų (regos aštrumo, Amsler tinklelio, spalvų skyrimo (stimuliuojamo šviesoforo), Humphrey perimetrijos ar fotostreso) duomenų pokyčio nesukėlė.

Sveikų savanorių, išgėrusių 100 mg sildenafilio dozę, spermos judrumas ir morfologija nepakito.

Papildomi klinikinių tyrimų duomenys

Klinikinių tyrimų metu sildenafilio vartojo daugiau kaip 8000 pacientų, kurių amžius 19-87 metai. Tyrime dalyvavo tokių grupių pacientai: senyvi (19,9%), sergantys hipertenzija (30,9%), sergantys cukriniu diabetu (20,3%), sergantys išemine širdies liga (5,8%), kuriems diagnozuota hiperlipidemija (19,8%), po nugaros smegenų traumos (0,6%), sergantys depresija (5,2%), po transuretrinės prostatos rezekcijos (3,7%), po radikalios prostatektomijos (3,3%). Klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo arba iš tyrimų buvo pašalinti šių grupių pacientai: po dubens organų chirurginių operacijų, po spindulinio gydymo, sergantys sunkiu inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu ir pacientai, kuriems buvo diagnozuotos tam tikros širdies ir kraujagyslių sistemos būklės (žr. 4.3 skyrių).

Fiksuotos dozės tyrimo rezultatai rodo tokias pacientų, pranešančių apie preparato veiksmingumą jų erekcijai, proporcijas: 25 mg dozė erekciją pagerino 62%, 50 mg dozė ? 74%, 100 mg dozė ? 82%, o placebas ? 25% tiriamųjų. Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu sildenafilio vartojimą prireikė nutraukti retai, maždaug tiek pat, kaip placebo.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>