Vaistinis preparatas: Mycophenolate mofetil Actavis
Puslapis: 7


Visiems pacientams, kuriems atlikta transplantacija, padidėja infekcijos rizika. Ji didėja su bendru imunosupresijos lygiu (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurie kontroliuojamų klinikiniu tyrimų metu buvo gydomi mikofenolato mofetiliu (2 g arba 3 g paros doze) ir kartu kitais imunosupresantais po inksto (paros dozė ( 2 g), širdies ar kepenų persodinimo ir stebimi mažiausiai vienerius metus, buvo odos ir gleivinės kandidamikozės, CMV viremijos (sindromo) ir paprastosios pūslelinės atvejų. CMV viremija (sindromas) pasireiškė 13,5( pacientų.

Vaikai ir paaugliai (2 – 18 metų)

Klinikinio tyrimo metu 92 vaikams ir paaugliams (2 – 18 metų), gėrusiems 600 mg/m2 mikofenolato mofetilio dozę 2 kartus per parą, nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir dažnis paprastai buvo panašus į pasireiškusias suaugusiems žmonėms, 1 g mikofenolato mofetilio dozę vartojusiems 2 kartus per parą. Vis dėlto kai kurie nuo gydymo priklausomi nepageidaujami reiškiniai: viduriavimas, sepsis, leukopenija, anemija ir infekcinė liga, vaikams ir paaugliams, ypač mažesniems negu 6 metų, pasireiškė dažniau, negu suaugusiems žmonėms.

Senyvi (( 65 metų) žmonės

Senyviems (( 65 metų) pacientams dėl imunosupresijos atsirandančių nepageidaujamų reakcijų rizika paprastai gali būti didesnė. Senyviems žmonėms, gydomiems mikofenolato mofetiliu, kaip dalimi kompleksinio imunosupresinio gydymo, gali būti didesnė infekcinės ligos (įskaitant citomegalovirusų sukeliamą invazinę audinių ligą), galbūt ir virškinimo trakto hemoragijos bei plaučių edemos rizika, palyginti su jaunesniais suaugusiais žmonėmis.

Kitokios nepageidaujamos reakcijos

Nepageidaujamos reakcijos, kurios gal būt arba tikriausiai priklauso nuo mikofenolato mofetilio ir kurios kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pasireiškė ( 1/10 arba nuo ( 1/100 iki < 1/10 pacientų, mikofenolato mofetiliu gydytų po inkstų (2 g paros doze), širdies ar kepenų persodinimo, išvardytos toliau.

Nepageidaujamos reakcijos, gal būt arba tikriausiai priklausomos nuo mikofenolato mofetilio poveikio, kurios klinikinių tyrimų metu pasireiškė pacientams, mikofenolato mofetilio, ciklosporino ir kortikosteroidų deriniu gydytiems po inkstų, širdies ar plaučių persodinimo

Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal organų sistemų klases, jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10), nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000), labai reti (( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Organų sistemų klasė

*Nepageidaujamos reakcijos

*

*Infekcijos ir infestacijos

*Labai dažni

Dažni

*Sepsis, virškinimo trakto kandidamikozė, infekcinė šlapimo organų liga, paprastoji pūslelinė, juostinė pūslelinė

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>