Vaistinis preparatas: Mycophenolate mofetil Actavis
Puslapis: 6


Nėščias moteris Mycophenolate mofetil Actavis galima gydyti tik nustačius, kad nauda moteriai bus didesnė už galimą riziką vaisiui. Duomenų apie mikofenolato mofetilio vartojimą nėštumo metu yra mažai. Vis dėlto vaikams, kurių motinos nėštumo metu mikofenolato mofetilio vartojo kartu su kitais imunosupresantais, buvo apsigimimų, įskaitant ausų sklaidos trūkumus, pvz., išorinės ar vidurinės ausies dalies nenormalią formą arba nebuvimą. Mikofenolato mofetiliu gydomoms moterims buvo spontaninio aborto atvejų. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Nustatyta, kad žindymo laikotarpiu su žiurkių pienu mikofenolato mofetilio išsiskiria. Ar jo patenka į moters pieną, nežinoma. Kadangi krūtimi maitinamam kūdikiui mikofenolato mofetilis gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų, žindyves Mycophenolate mofetil Actavis gydyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Farmakodinaminis poveikis ir pastebėtos nepageidaujamos reakcijos rodo, kad poveikis nėra tikėtinas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis apima nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias klinikinių tyrimų metu.

Svarbiausios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su gydymu mikofenolato mofetilio deriniu su ciklosporinu ir kortikosteroidais, yra viduriavimas, leukopenija, sepsis ir vėmimas, be to, yra duomenų, rodančių kai kurių infekcinių ligų dažnio padidėjimą (žr. 4.4 skyrių).

Piktybinis procesas

Pacientams, gydomiems imunosupresiniu būdu, apimančiu vaistinių preparatų, įskaitant mikofenolato mofetilį, derinius, yra didesnė limfomos ir kitokių piktybinių navikų, ypač odos, rizika (žr. 4.4 skyrių). Limfoproliferacinė liga arba limfoma atsirado 0,6( pacientų, kurie kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu buvo gydomi mikofenolato mofetiliu (2 g arba 3 g paros doze) ir kartu kitais imunosupresantais po inksto (paros dozė ( 2 g), širdies ar kepenų persodinimo ir stebimi mažiausiai vienerius metus. Odos karcinoma, ne melanoma, atsirado 3,6( pacientų, kitokių piktybinių navikų ( 1,1(. Trijų metų saugumo pacientams, kuriems persodinti inkstai arba širdis, tyrimai nelaukto piktybinių auglių dažnio pokyčio, palyginti su vienerių metų tyrimo duomenimis, neparodė. Pacientai, kuriems persodintos kepenys, buvo stebėti mažiausiai vienerius metus, tačiau trumpiau negu 3 metus.

Oportunistinė infekcija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>