Vaistinis preparatas: Mophecen
Puslapis: 7


Visiems pacientams, kuriems persodinamas organas, būna didesnė oportunistinių infekcinių ligų rizika, kuri didėja stiprėjant bendrajai imunosupresijai (žr. 4.4 skyrių). Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pacientams, kurie po inkstų, širdies ar kepenų persodinimo kartu su kitais imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais vartojo 2 g ar 3 g mikofenolato paros dozę (po inksto persodinimo buvo vartojama tik 2 g dozė), dažniausiai atsiradę oportunistinės infekcinės ligos buvo odos ir gleivinės kandidozė, citomegalovirusų (CMV) viremija ar sindromas ir paprastoji pūslelinė). CMV viremija ar sindromas nustatytas 13,5 % pacientų.

218 metų vaikai ir paaugliai

Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavę 92 vaikai ir paaugliai (218 metų) du kartus per parą gėrė po 600 mg/m2 mikofenolato mofetilio dozę, duomenimis, nepageidaujamų reakcijų tipas ir dažnumas paprastai buvo panašus į analogiškus suaugusių pacientų, du kartus per parą vartojusių po 1 g mikofenolato mofetilio, rodmenis. Vis dėlto, toliau išvardinti su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai vaikams, ypač jaunesniems negu 6 metų, palyginti su suaugusiais žmonėmis buvo dažnesni: viduriavimas, sepsis, leukopenija, anemija ir infekcinės ligos.

Senyvi pacientai (vyresni negu 65 metų)

Paprastai senyviems (vyresniems kaip 65 metų) pacientams gali būti didesnė su imuninės sistemos slopinimu susijusių nepageidaujamų reakcijų rizika. Senyviems ligoniams, kurie kombinuoto imuninę sistemą slopinančio gydymo metu vartoja mikofenolato mofetilio, palyginti su jaunesniais žmonėmis, gali būti didesnė tam tikrų infekcinių ligų (įskaitant citomegalovirusų sukeltą audinių invazinę ligą ) ir galbūt kraujavimo iš virškinimo trakto bei plaučių edemos rizika.

Kitos nepageidaujamos reakcijos

Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, tikriausiai ar galbūt susijusios su mikofenolatu, nustatytos ?10 bei ?1/100<1/10 pacientų, kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu po inkstų (vartota 2 g dozė), širdies ir kepenų persodinimo vartojusių mikofenolato.

Nepageidaujamos reakcijos, tikriausiai ar galbūt susijusios su mikofenolatu, nustatytos pacientams, klinikinių tyrimų metu vartojusiems mikofenolato kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais po inkstų, širdies ir kepenų persodinimo.

Organų sistemų klasėse nepageidaujamas poveikis pagal atsiradimo dažnumą suskirstytas į labai dažną (?1/10), dažną (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažną (nuo ?1/1 000 iki <1/100), retą (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000), labai retą (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka

Organų sistemų klasė

*Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą

*

*Infekcijos ir infestacijos

*Labai dažni

*Sepsis, virškinimo trakto kandidozė, šlapimo takų infekcinė liga, paprastoji pūslelinė, juostinė pūslelinė

*

*

*Dažni

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>