Vaistinis preparatas: Mophecen
Puslapis: 6


Nėštumo metu mikofenolato vartoti nerekomenduojama. Šis vaistinis preparatas turi būti skiriamas tik tais atvejais, kai nėra tinkamesnio alternatyvaus gydymo. Nėščioms moterims Mophecen turi būti skiriama tik tokiu atveju, kai galima nauda viršija galimą riziką vaisiui. Duomenų apie nėščių moterų gydymą mikofenolatu yra nedaug. Vis dėlto pacienčių, kurios nėštumo metu vartojo mikofenolato kartu su kitais imuninę sistemą slopinančiais preparatais, kūdikiams nustatyta įgimtų sklaidos trūkumų, įskaitant ausų sklaidos trūkumus, t. y. nenormalios išorinės ar vidurinės ausies susiformavimą ar nebuvimą. Pacientėms, kurios nėštumo metu vartojo mikofenolato mofetilio, buvo savaiminių persileidimų. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Nustatyta, kad mikofenolato mofetilio išsiskiria su žindančių žiurkių pienu. Ar ši medžiaga išsiskiria su moters pienu, nežinoma. Mophecen žindyvėms vartoti draudžiama, kadangi krūtimi maitinamam kūdikiui gali atsirasti sunkių nepageidaujamų mikofenolato mofetilio sukeliamų reakcijų (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Atsižvelgiant į farmakodinamikos ypatumus ir į nepageidaujamas reakcijas, apie kurias gauta duomenų, manoma, kad toks poveikis yra neįtikėtinas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Žemiau išvardytas nepageidaujamas poveikis atspindi klinikinių tyrimų metu pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas.

Svarbiausios nepageidaujamos reakcijos, susiję su mikofenolato vartojimu kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais, yra viduriavimas, leukopenija, sepsis ir vėmimas. Gauta duomenų apie tam tikrų rūšių infekcinių ligų padažnėjimą (žr. 4.4 skyrių).

Piktybiniai navikai

Pacientams, vartojantiems imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų derinius, įskaitant mikofenolatą, yra didesnė limfomų ir kitų piktybinių navikų, ypač odos, atsiradimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 0,6 ( mažiausiai vienerius metus stebėtų pacientų, kurie po inkstų, širdies ar kepenų persodinimo kartu su kitais imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais vartojo 2 g ar 3 g mikofenolato paros dozę (po inksto persodinimo buvo vartojama tik 2 g dozė), atsirado limfoproliferacinė liga ar limfoma. Nemelanominių odos karcinomų atsirado 3,6 % pacientų, kitų piktybinių navikų atsirado 1,1 % ligonių. Pacientų, kuriems buvo persodintas inkstas ar širdis, trijų metų saugumo stebėjimo duomenys parodė, kad netikėto piktybinių navikų padažnėjimo, palyginti su vienų metų analogiškais duomenimis, neatsiranda. Pacientai, kuriems persodintos kepenys, buvo stebėti mažiausiai metus, bet trumpiau kaip 3 metus.

Oportunistinės infekcinės ligos

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>