Vaistinis preparatas: VARIVAX
Puslapis: 6


13 metų ir vyresniems žmonėms priežastinis ryšys nebuvo nustatytas, išskyrus pavojingus nepageidaujamus reiškinius, tačiau per klinikinius tyrimus (dalyvavo 1 648 žmonės) nustatyta, kad su vakcinacija yra susiję trumpalaikiai toliau išvardyti reiškiniai:

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: į vėjaraupius panašus išplitęs išbėrimas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni: karščiavimas ( 37,7 (C (temperatūra burnoje); eritema injekcijos vietoje, skausmingumas ir pabrinkimas;

Dažni: išbėrimas injekcijos vietoje, niežulys ir panašus į vėjaraupių išbėrimas;

Nedažni: ekchimozė injekcijos vietoje, hematoma, sukietėjimas, sustingimas ir šilimas;

Reti: vangumas, padidėjusi pigmentacija, sustingimas.

Senyvi žmonės

Atlikus klinikinius tyrimus nustatyta, kad vakcinos saugumas senyviems (vyresniems kaip 65 metų) ir jaunesniems žmonėms yra panašus.

Juostinės pūslelinės atvejai klinikiniuose tyrimuose

Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo paskiepyti 9 543 12 mėnesių  12 metų vaikai, 12 atvejų nustatyta juostinė pūslelinė 84 414 žmoniųmetų sekimo laikotarpiu. Tuo remiantis apskaičiuotas paplitimo dažnis yra mažiausiai 14 atvejų per 100 000 žmoniųmetų lyginant su 77 natūralios vėjaraupių infekcijos atvejais per 100 000 žmoniųmetų. Iš 1 652 paskiepytų 13 metų ir vyresnių žmonių dviem nustatyta juostinė pūslelinė. Visais 14 atvejų simptomai buvo lengvi ir nesukėlė komplikacijų. Ilgalaikis gyvosios vėjaraupių (Oka/Merck padermės) vakcinos poveikis juostinės pūslelinės paplitimui, ypač recipientams, kurie buvo kontakte su su natūraliais vėjaraupiais, šiuo metu nežinomas.

Vaikų skiepijimas gyvąja vėjaraupių (Oka/Merck padermės) vakcina kartu su kitomis vakcinomis

Kai 1223 mėnesių vaikams gyvoji vėjaraupių (Oka/Merck padermės) vakcina švirkščiama vienu metu su tymų, parotito, raudonukės vakcina (M-M-R II), karščiavimas (( 38,9 (C; burnos ekvivalentas, 042 parą po skiepo) nustatytas 2640 % atvejų.

Poregistracinio laikotarpio klinikinių tyrimų duomenys

Poregistraciniu laikotarpiu buvo atliktas trumpalaikis klinikinis saugumo tyrimas (stebėjimo laikotarpis 30-60 parų) su gyvąja vėjaraupių (Oka/Merck padermės) vakcina, kuriame dalyvavo 86 000 vaikų nuo 12 mėnesių iki 12 metų ir 3 600 trylikos metų ir vyresnių žmonių. Su vakcina susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių nepastebėta.

Poregistracinio laikotarpio stebėjimas

Suteikus registravimo liudijimą, kitoks trumpalaikis nepageidaujamas poveikis, susijęs su vakcinacija, nustatytas labai retai (< 1/10 000).

Infekcijos ir infestacijos

Encefalitas*; faringitas; pneumonija*; juostinė pūslelinė*.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai

Anafilaksinės reakcijos (nepriklausomai nuo to, ar pacientas yra alergiškas).

Nervų sistemos sutrikimai

Insultas; febriliniai ir nefebriliniai traukuliai; Guillain-Barré sindromas; skersinis mielitas; Bell paralyžius; ataksija*; svaigulys, galvos sukimasis; parestezija.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>