Vaistinis preparatas: VARIVAX
Puslapis: 7


Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai

Faringitas; pneumonitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Stevens-Johnson sindromas; daugiaformė eritema; Henoch-Schönlein purpura; antrinės bakterinės odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos, įskaitant impetigą ir celiulitą.

* Taip pažymėti nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę su gyvąja vėjaraupių (Oka/Merck padermės) vakcina taip pat pasireiškia kaip natūralios vėjaraupių infekcijos padarinys. Aktyvus ir pasyvus stebėjimas, atliktas poregistraciniu laikotarpiu, neįrodė, kad nepageidaujamas poveikis, pasireiškiantis po vakcinacijos, atsiranda dažniau, negu susergama įprastai. (žr. 5.1 skyrių ir Poregistracinio laikotarpio klinikinių tyrimų duomenys).

Išbėrimas po vakcinacijos, kuomet išskiriama Oka/Merck padermė, dažniausiai buvo nedidelis (žr. 5.1 skyrių).

Užkrato pernešimas

Vakcinos virusas retai gali būti perduotas kontaktuojant su skiepytu žmogumi, kuriam atsirado panašus į vėjaraupių išbėrimas (žr. 4.4 skyrių). Būtent tokia užkrato perdavimo rūšis iki 2003 metų gegužės mėnesio buvo aprašyta tris kartus nuo tada, kai preparatas pirmą kartą pateko į rinką (1995 m.). Šiuo laikotarpiu buvo išplatinta daugiau kaip 40 milijonų dozių. Pasitaikė nepatvirtintų atvejų, kai vakcinos virusu buvo užsikrėsta nuo skiepyto žmogaus, kuriam nepasireiškė panašus į vėjaraupių išbėrimas.

4.9 Perdozavimas

Kai kuriais atvejais atsitiktinai buvo sušvirkšta didesnė negu rekomenduojama gyvosios vėjaraupių (Oka/Merck padermės) vakcinos dozė: sušvirkšta arba per didelė dozė, arba daugiau negu vieną kartą, arba laikotarpis tarp injekcijų buvo trumpesnis negu rekomenduojama. Perdozavus atsirado: paraudimas injekcijos vietoje, skausmingumas, uždegimas; sudirginimas; virškinimo trakto sutrikimų (pvz., vėmimas krauju arba išmatomis, gastroenteritas, kurio metu prasidėdavo vėmimas ir viduriavimas); kosulys ir virusinė infekcinė liga. Nė vienu atveju ilgalaikių padarinių nebuvo.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – virusinės vakcinos, vėjaraupių viruso vakcina.

ATC kodas – JO7BK.

Klinikinio veiksmingumo įvertinimas

Sveiki 12 mėnesių  12 metų vaikai

Jungtinio klinikinio tyrimo metu dauguma žmonių, paskiepytų ankstesnės gyvosios vėjaraupių (Oka/Merck padermės) vakcinos formos 1 000 – 17 000 PFU dozėmis ir buvusių natūralaus viruso aplinkoje vėjaraupiais nesusirgo arba sirgo lengvesne forma.

Be to, gyvosios vėjaraupių (Oka/Merck padermės) vakcinos apsauginis poveikis, pradedant 42 para po vakcinacijos, buvo vertintas trimis skirtingais būdais:

1) 2 metus trukusiu dvigubai aklu tyrimu, kurio metu vakcinos poveikis buvo lygintas su placebo poveikiu (N=956; veiksmingumas 95100 %; dozėje buvo 17 430 PFU);

2) 79 metus trukusiu stebėjimu, įvertinant vakcinos apsauginį poveikį, būnant su namiškiais (N=259; veiksmingumas 8188 %; dozėje buvo 1 000-9 000 PFU);

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>