Vaistinis preparatas: Relenza
Puslapis: 9


Zanamiviras nėra metabolizuojamas, todėl pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.

Vyresnio amžiaus pacientai

Vartojant terapinę 20 mg paros dozę biologinis prieinamumas yra mažas (10–20 %), todėl nėra reikšmingos sisteminės pacientų ekspozicijos zanamivirui. Bet koks farmakokinetikos pažeidimas, kuris gali atsirasti dėl amžiaus, manoma, neturi klinikinių pasekmių, todėl dozės korekcija nerekomenduojama.

Vaikai

Atviro vienos dozės klinikinio tyrimo metu zanamiviro farmakokinetika buvo tirta 16 vaikų nuo 6 iki 12 metų. Vaikai su Diskhaler įtaisu vartojo sausų miltelių inhaliacijas po 10 mg. Sisteminė ekspozicija buvo panaši, kaip ir suaugusiems žmonėms vartojant 10 mg inhaliacinius miltelius, tačiau penki pacientai nebuvo įvertinti, kadangi visais laiko tarpais ar praėjus 1,5 valandos po vaisto vartojimo jų kraujo serume vaistinio preparato nebuvo rasta, taigi galima manyti, kad vaistas buvo vartotas netinkamai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Bendri toksiškumo tyrimai neparodė jokio reikšmingo zanamiviro toksiškumo. Zanamiviras nebuvo genotoksiškas. Nebuvo pastebėta kliniškai svarbių duomenų, atlikus ilgalaikius karcinogeniškumo tyrimus su žiurkėmis ir pelėmis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas (kuriame yra pieno baltymų).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

7 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Pakuotė ir jos turinys

Relenza inhaliaciniai milteliai yra supakuoti apvaliame aliuminio folijos diske (Rotadisk), kuriame taisyklingai išdėstytos 4 lizdinės plokštelės. Vaistinio preparato dozėms vartoti (vieną dozę sudaro dviejų lizdinės plokštelės dozių inhaliacija) naudojamas įkvėpimu įjungiamas plastikinis inhaliatorius (Diskhaler), kuris yra pakuotėje.

Pakuotėje yra 1 arba 5 folijos diskai ir Diskhaler.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Į inhaliatorių (Diskhaler) įdedamas diskas, kuriame inhaliaciniai milteliai supakuoti į atskiras lizdines plokšteles. Naudojant inhaliatorių lizdinės plokštelės praduriamos, ir giliai įkvepiant per kandiklį milteliai patenka į kvėpavimo takus. Išsami naudojimo instrukcija yra pridėta pakuotėje.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“,

A. Goštauto g. 40A, LT-01112,

Vilnius, Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N1 – LT/1/07/0769/001

N5 – LT/1/07/0769/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-09-25

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-01-14

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>