Vaistinis preparatas: Ezoleta
Puslapis: 5


Žemiau pateiktas gydymo Ezoleta metu galinčio atsirasti nepageidaujamo poveikio dažnio apibūdinimas.

Labai dažni ((1/10).

Dažni (nuo (1/100 iki <1/10).

Nedažni (nuo (1/1 000 iki <1/100).

Reti (nuo (1/10 000 iki <1/1 000).

Labai reti (<1/10 000).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Klinikiniai tyrimai

814 savaičių trukmės klinikinių tyrimų metu 10 mg ezetimibo paros dozę 3366 pacientai vartojo monoterapijai ar kartu su statinais, o 185 ligoniai – kartu su fenofibratu. Nepageidaujamos reakcijos dažniausiai būdavo nesunkios ir laikinos. Bendrasis ezetimibo ir placebo nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo panašus. Dėl nepageidaujamų reiškinių iš tyrimo pasitraukė panašus ezetimibo ir placebo vartojusių tiriamųjų skaičius.

Toliau išvardytas su vaistiniu preparatu susijęs nepageidaujamas poveikis, atsiradęs pacientams, vartojusiems vieno ezetimibo (n=1691), jo kartu su statinu (n=1675) ar kartu su fenofibratu (n=185):

Gydymas vien ezetimibu

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pilvo skausmas, viduriavimas.

Tyrimai

Kontroliuojamų klinikinių monoterapijos tyrimų metu kliniškai reikšmingas transaminazių koncentracijos serume padidėjimo (ALT ir (arba) AST ( 3 kartus didesnis už VNR, nuoseklus) dažnumas buvo panašus į nustatytą ezetimibo (0,5%) ir placebo (0,3%) vartojusiems pacientams. Klinikinių tyrimų metu KFK koncentracijos padidėjimas daugiau kaip 10 kartų už VNR pasireiškė 4 iš 1674 pacientų (0,2%), vartojusių vien ezetimibo, ir 1 iš 786 ligonių (0,1%), vartojusių placebo.

Ezetimibas, vartojamas su statinu

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas, nuovargis.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, pykinimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: mialgija.

Tyrimai

Kontroliuojamų klinikinių kombinuoto gydymo tyrimų metu kliniškai reikšmingas transaminazių koncentracijos padidėjimo ezetimibo ir fibratų vartojusių ligonių serume dažnumas buvo 1,3%, vartojusių vien statinų - 0,4%. Šis padidėjimas paprastai būdavo besimptomis, nesusijęs su cholestaze, rodmenys sumažėdavo iki pradinių nutraukus gydymą ar jį tęsiant (žr. 4.4 skyrių).

Klinikinių tyrimų metu KFK koncentracijos padidėjimas daugiau kaip 10 kartų virš VNR pasireiškė 1 iš 917 pacientų (0,1%), vartojusių ezetimibo ir statino, ir 4 iš 929 ligonių (0,4%), vartojusių vien statino. Miopatija arba rabdomiolizė, susijusi su ezetimibo vartojimu, nepasireiškė dažniau negu reikšmingose kontrolinėse (vien placebo arba vien statino vartojusių pacientų) grupėse (žr. 4.4 skyrių).

Ezetimibas, vartojamas su fenofibratu

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pilvo skausmas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>