Vaistinis preparatas: Ezoleta
Puslapis: 6


Atitinkamas cholecistektomijos dažnumas buvo 0,6 % (0,0; 3,1) vartojusiųjų vien tik fenofibratą grupėje ir 1,7 % (0,6; 4,0) vartojusiųjų ezetimibo kartu su fenofibratu grupėje (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Tyrimai

Daugiacentriame, dvigubai koduotame, placebu kontroliuotame klinikiniame tyrime dalyvavo pacientai, kuriems buvo mišri hiperlipidemija. 625 ligoniai buvo gydyti ne daugiau kaip 12 savaičių, 576 pacientai ne ilgiau kaip 1 metus. Šio klinikinio tyrimo metu 172 pacientai baigė 12 savaičių gydymą ezetimibu ir fenofibratu, o 230 pacientų baigė visą vienerius metus trukusį gydymą ezetimibu ir fenofibratu (įskaitant 109 ligonius, pirmąsias 12 savaičių vartojusius vien tik ezetimibo). Šio tyrimo struktūra nebuvo tokia, kad būtų galima lyginti nedažnų reiškinių dažnumą gydymo grupėse. Kliniškai reikšmingas (daugiau kaip 3 kartus didesnis už VNR, nuoseklus) transaminazių koncentracijos serume padidėjimo dažnis (95 % PI), pakoreguotas pagal gydymo ekspoziciją, buvo 4,5 % (1,9; 8,8) ir 2,7 % (1,2; 5,4) atitinkamai vartojusiųjų vien tik fenofibrato ir ezetimibo kartu su fenofibratu grupėse.

Duomenys, gauti po preparato pasirodymo rinkoje

Toliau išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos po preparato patekimo į rinką.

Tikrasis šių nepageidaujamų reakcijų dažnumas nežinomas ir jo apskaičiuoti neįmanoma, kadangi reakcijos buvo nustatytos remiantis spontaniniais pranešimais.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai

Padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, anafilaksiją ir angioneurozinę edemą.

Psichikos sutrikimai

Depresija.

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos svaigimas, parestezija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Pykinimas, pankreatitas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Hepatitas, tulžies akmenligė, cholecistitas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Artralgija, mialgija, miopatija ar rabdomiolizė (žr. 4.4 skyrių).

Tyrimai

Transaminazių koncentracijos padidėjimas, KFK koncentracijos padidėjimas.

Jei pasireiškia bet koks sunkus nepageidaujamas reiškinys, gydymą būtina nutraukti.

4.9 Perdozavimas

Klinikinių tyrimų metu 15 sveikų žmonių gerai toleravo ne daugiau kaip 14 parų vartotą 50 mg ezetimibo paros dozę, 18 pirmine hipercholesterolemija sirgusių pacientų - ne ilgiau kaip 56 paras vartotą 40 mg ezetimibo paros dozę. Toksinio poveikio žiurkėms bei pelėms nesukėlė vienkartinė sugirdyta 5000 mg/kg kūno svorio, o šunims - 3000 mg/kg kūno svorio ezetimibo dozė.

Gauta pranešimų apie kelis ezetimibo perdozavimo atvejus, dažniausiai nepageidaujamų reiškinių neatsirasdavo, o atsiradę būdavo nesunkūs. Perdozavimo atveju būtinas simptominis ir palaikomasis gydymas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kitos lipidus modifikuojančios medžiagos, ATC kodas – C10A X09.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>