Vaistinis preparatas: ETOPOSIDE-TEVA
Puslapis: 7


Žinduolių ląstelėms etopozidas daro mutageninį ir genotoksinį poveikį. Pelių embriono ląstelėse ir žmogaus kraujodaros organų ląstelėse medikamentas sukėlė chromosomų kiekio ir struktūros pokyčius, kininių žiurkėnų kiaušidžių ląstelėse ( genų mutaciją, pelių leukemijos ląstelėse ( DNR pokyčius (DNR grandinės nutrūkimą, kryžminių DNR jungčių su baltymu atsiradimą). Mutageninis etopozido poveikis pasireiškė ir Ames testo metu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Citrinų rūgštis

Polisorbatas 80

Etanolis

Makrogolis 300

6.2. Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3. Tinkamumo laikas

3 metai.

Preparato, 5 ( gliukozės ar 0,9 ( natrio chlorido tirpalu praskiesto tiek, kad koncentracija būtų 0,2 mg/ml, tinkamumo laikas, laikant ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, yra 120 val.

Praskiestą tirpalą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Stiklinis buteliukas, kuriame yra 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Žr. 4.4 skyrių.

Kadangi preparato sudėtyje yra polisorbato, būtina minimizuoti kontakto su PVC plastikine infuzine įranga laiką arba nenaudoti PVC plastikų.

Jeigu praskiesto Etoposide tirpalo koncentracija yra daugiau kaip 0,4 mg/ml, veiklioji medžiaga iškrenta į nuosėdas.

Reikia vengti bet kokio sąlyčio su etopozidu. Tirpalą būtina skiesti labai aseptinėmis sąlygomis.

Reikia užsivilkti apsauginius drabužius, užsimauti pirštines, užsidėti kaukę ir apsauginius akinius. Preparatą patariama skiesti traukos spintoje, kurioje yra vertikali išsiurbiamoji srovė.

Pirštines būtina mūvėti ir infuzijos metu. Naikinant atliekas, reikia nustatyti medikamento rūšį. Jei etopozido patenka į akis, ant odos ar gleivinės, reikia tuoj pat nuplauti dideliu kiekiu vandens. Odą reikia gerai nuplauti vandeniu ir muilu.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/98/0585/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-10-25

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-12-19

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>