Vaistinis preparatas: Oxaliplatin Accord
Puslapis: 14


Žinduolių ląstelių sistemoms oksaliplatina sukėlė mutageninį ir klastogeninį poveikį, žiurkėms darė embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį. Manoma, kad oksaliplatina gali turėti kancerogeninių savybių, tačiau tyrimais kancerogeninis poveikis nenustatinėtas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Laktozė monohidratas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Praskiesto vaistinio preparato negalima maišyti su kitais tame pačiame infuzinio tirpalo maišelyje arba toje pačioje infuzinėje linijoje. Vadovaujantis 6.6 skyriuje pateikta instrukcija, per Y formos infuzinę liniją oksaliplatiną galima leisti kartu su folino rūgštimi (FR).

Oksaliplatinos negalima maišyti su šarminės reakcijos vaistiniais preparatais ar tirpalais, ypač su 5-fluorouracilu, folino rūgšties preparatais, kuriuose yra pagalbinės medžiagos trometamolio, bei kitų veikliųjų medžiagų trometamolio druskomis. Šarminiai vaistiniai preparatai bei tirpalai daro neigiamą poveikį oksaliplatinos stabilumui (žr. 6.6 skyrių).

Oksaliplatinos negalima skiesti natrio chlorido ar kitais tirpalais, kuriuose yra chlorido jonų (įskaitant kalcio, kalio ir natrio chloridus).

Oksaliplatinos negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais tame pačiame infuziniame maišelyje arba infuzinėje linijoje (infuzavimo kartu su folino rūgštimi instrukcija pateikta 6.6 skyriuje).

Negalima naudoti injekcinės įrangos, kurioje yra aliuminio.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Praskiesto 5% gliukozės tirpalu koncentrato, laikomo 2°C8°C temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 48 valandas, laikomo 25 °C temperatūroje - 24 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą infuzinį tirpalą reikia lašinti nedelsiant. Jeigu preparatas nesuvartojamas iš karto, atsakomybė už paruošto vartoti preparato laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui. Įprastai paruoštas preparatas neturėtu būti laikomas ilgiau kaip 24 valandas 2°C8°C temperatūroje, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

10 ml buteliukas

Koncentratas infuziniam tirpalui tiekiamas 10 ml I tipo skaidraus stiklo vamzdelio formos buteliukuose, kurie uždaryti 20 mm chlorobutilo gumos kamšteliu ir 20 mm nuplėšiamu šviesiai violetinės spalvos aliuminio dangteliu.

20 ml buteliukas

Koncentratas infuziniam tirpalui tiekiamas 20 ml I tipo skaidraus stiklo vamzdelio formos buteliukuose, kurie uždaryti 20 mm chlorobutilo gumos kamšteliu ir 20 mm nuplėšiamu šviesiai violetinės spalvos aliuminio dangteliu.

40 ml buteliukas

Koncentratas infuziniam tirpalui tiekiamas 50 ml I tipo skaidraus stiklo vamzdelio formos buteliukuose, kurie uždaryti 20 mm chlorobutilo gumos kamšteliu ir 20 mm nuplėšiamu šviesiai violetinės spalvos aliuminio dangteliu.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>