Vaistinis preparatas: Oxaliplatin-Teva
Puslapis: 14


Žinduolių tyrimo sistemose oksaliplatina buvo mutageniška ir klastogeniška, sukėlė toksinį poveikį žiurkių gemalui ir vaisiui. Tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu teratogeninio poveikio nepastebėta, tačiau tyrimai atlikti tik 1/20 didžiausios rekomenduojamos pagal kūno paviršiaus plotą klinikinės dozės. Manoma, kad oksaliplatina gali turėti kancerogeninių savybių, tačiau tyrimais kancerogeninis jo poveikis nenustatinėtas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas (45 mg/ml)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Nemaišykite skiesto vaistinio preparato su kitais preparatais tame pačiame infuzijų maišelyje arba infuzijų sistemoje. Pagal 6.6 skyriuje pateiktą instrukciją oksaliplatiną galima lašinti kartu su folino rūgštimi (FR) per infuzijos sistemą su trišake jungtimi.

- DRAUDŽIAMA maišyti su šarminės reakcijos vaistiniais preparatais ar tirpalais, ypač su 5-fluorouracilu, folino rūgšties preparatais, kuriuose yra pagalbinės medžiagos trometamolio, bei kitų veikliųjų medžiagų trometamolio druskomis. Šarminiai vaistiniai preparatai bei tirpalai daro neigiamą poveikį oksaliplatinos stabilumui.

- DRAUDŽIAMA skiesti preparatą infuzijai fiziologiniu tirpalu ar kitu tirpalu, kurio sudėtyje yra chlorido jonų, įskaitant kalcio, kalio ar natrio chloridą.

- DRAUDŽIAMA maišyti su kitais vaistais tame pačiame infuzijų maišelyje ar infuzijų sistemoje (dėl instrukcijos, kaip vartoti kartu su folino rūgštimi, žr. 6.6 skyrių).

- DRAUDŽIAMA naudoti injekcinę įrangą, kurios sudėtyje yra aliuminio.

6.3 Tinkamumo laikas

Parduoti supakuoti preparato buteliukai

3 metai.

Paruošto vartoti tirpalo stabilumas

Po praskiedimo 5 % gliukozės tirpalu preparato, laikomo 2°C - 8°C temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 24 val., laikomo 25°C  temperatūroje – 6 val.

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą tirpalą reikia lašinti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. praskiesto tirpalo 2°C - 8°C temperatūroje laikyti negalima, nebent vaistinis preparatas būtų skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos žr. 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vienas bespalvis, I tipo stiklo buteliukas, kuriame yra 4 ml koncentrato, užkimštas brombutilo gumos kamščiu su aliuminio uždoriu ir nuplėšiamuoju polipropileno dangteliu.

Vienas bespalvis, I tipo stiklo buteliukas, kuriame yra 10 ml koncentrato, užkimštas brombutilo gumos kamščiu su aliuminio uždoriu ir nuplėšiamuoju polipropileno dangteliu.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>