Vaistinis preparatas: Ozzion
Puslapis: 4


Žindymo laikotarpis

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad pantoprazolo patenka į patelės pieną. Gauta duomenų, kad pantoprazolo patenka į moters pieną. Sprendimą dėl žindymo ar Ozzion 20 mg vartojimo nutraukimo ar tęsimo reikia priimti tik atsižvelgus į maitinimo krūtimi naudą vaikui bei gydymo Ozzion 20 mg naudą moteriai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas (žr. 4.8 skyrių). Tokiu atveju vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) gali pasireikšti maždaug 5% pacientų. NRV, apie kurias dažniausiai pranešta, yra viduriavimas ir galvos skausmas (kiekviena iš šių reakcijų atsiranda maždaug 1% ligonių).

Toliau esančioje lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis pagal pasireiškimo dažnumą suskirstytas į labai dažni (?1/10), dažni (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Visos po preparato pasirodymo rinkoje pastebėtos nepageidaujamos reakcijos negali būti priskirtos kuriai nors nepageidaujamų reakcijų dažnumo grupei, todėl jų dažnumas vertinamas kaip

„nežinomas“.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelė. Klinikinių tyrimų metu bei po pantoprazolo pasirodymo rinkoje pastebėtas nepageidaujamas poveikis

Dažnis/

Organų sistemų klasė

*Nedažni

*Reti

*Labai reti

*Dažnis nežinomas

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*

*Trombocitopenija, leukopenija.

*

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*Padidėjęs jautrumas (įskaitant anafilaksines reakcijas ir anafilaksinį šoką).

*

*

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*Hiperlipidemija, riebalų (trigliceridų, cholesterolio) kieko padidėjimas, kūno svorio pokytis.

*

*Hipernatremija.

*

*Psichikos sutrikimai

*Miego sutrikimai.

*Depresija (bei bet koks jos pasunkėjimas).

*Dezorientacija (bei bet koks jos pasunkėjimas).

*Haliucinacijos, konfūzija, ypač į tai linkusiems pacientams, arba šių simptomų pasunkėjimas tuo atveju, jeigu jų jau buvo prieš pradedant gydymą.

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos skausmas, galvos svaigimas.

*

*

*

*

*Akių sutrikimai

*

*Regos sutrikimas, daiktų matymas lyg per miglą.

*

*

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo tempimas ir pūtimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas.

*

*

*

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*Kepenų fermentų (transaminazių, gama gliutamiltransferazės) koncentracijos padidėjimas.

*Bilirubino koncentracijos padidėjimas.

*

*Sunki kepenų ląstelių pažaida, gelta, kepenų ląstelių nepakankamumas.

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Išbėrimas/

egzantema/

erupcija,

niežulys.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>