Vaistinis preparatas: Enalapril Vitabalans
Puslapis: 9


Yra žinoma, kad antrą ir trečią nėštumo trimestrą vartojant AKF inhibitorių, vaisiui sukeliamas toksinis poveikis: silpnėja inkstų funkcija, vystosi oligohidramnionas, sulėtėja kaukolės kaulėjimas. Naujagimiui pasireiškia toliau nurodytas toksinis poveikis: inkstų nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija (žr. 5.3 skyrių).

Jei moteris nuo antro nėštumo trimestro vartojo AKF inhibitorių , patariama ultragarsu tirti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Kūdikius, kurių motinos vartojo AKF inhibitorius, reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia hipotenziją (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymo laikotarpis

Nepakankami farmakokinetiniai duomenys parodė, kad į žindyvės pieną išsiskiria labai maža AKF inhibitoriaus koncentracija (žr. 5.2 skyrių). Nors ši koncentracija atrodo nėra kliniškai reikšminga, vartoti Enalapril Vitabalans žindant kūdikį pirmą pogimdyminę savaitę ir anksčiau laiko gimusius kūdykius yra nerekomenduojama, dėl hipotetinės rizikos paveikti kardiovaskulinę ir inkstų funkcijas ir dėl nepakankamos klinikinės patirties. Vėliau Enalapril Vitabalans vartojimas žindyviai yra svarstytinas, jei jis žindyviai būtinas ir kūdikis bus nuolat sekamas dėl galimo šalutinio poveikio.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Enalapril Vitabalans gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:

Labai dažni ( ( 1/10)

Dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10)

Nedažni (nuo ( 1/1000 iki ( 1/100)

Reti (nuo ( 1/10000 iki ( 1/1000)

Labai reti (( 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni: anemija (įskaitant aplazinę ir hemolizinę).

Reti: neutropenija, sumažėjęs hemoglobino kiekis, hematokrito rodmenų sumažėjimas, trombocitopenija, agranulocitozė, kaulų čiulpų slopinimas, pancitopenija, limfadenopatija, autoimuninės ligos.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni: hipoglikemija (žr. 4.4 skyrių).

Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas, depresija.

Nedažni: konfūzija, mieguistumas, nemiga, nervingumas, parestezijos, galvos sukimasis.

Reti: nenormalūs sapnai, miego sutrikimas.

Akių sutrikimai

Labai dažni: neryškus matymas.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai

Labai dažni: galvos svaigimas.

Dažni: hipotenzija (įskaitant ortostatinę hipotenziją), apalpimas, krūtinės skausmas, širdies ritmo sutrikimas, krūtinės angina, tachikardija.

Nedažni: dėl didelės hipotenzijos ypatingos rizikos pacientams (žr. 4.4 skyrių), kaip antrinė reakcija galima ortostatinė hipotenzija, palpitacija, miokardo infarktas arba smegenų insultas*.

Reti: Raynaud´o sindromas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Labai dažni: kosulys.

Dažni: dusulys.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>