Vaistinis preparatas: Enap
Puslapis: 7


Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai bei angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).

Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymo laikotarpis

Riboti farmakokinetiniai duomenys rodo labai mažas vaisto koncentracijas motinos piene (žr. 5.2 skyrių). Nors šios koncentracijos yra kliniškai nereikšmingos, Enap vartojimas žindant prieš laiką gimusį kūdikį ar pirmosiomis savaitėmis po gimimo nerekomenduojamas, nes klinikinė patirtis dėl galimo poveiki širdies ir kraujagyslių sistemai bei inkstams yra nepakankama.

Kūdikiui esant vyresniam, Enap skyrimas žindančiai motinai gali būti apsvarstytas, jei gydymas motinai yra būtinas ir kūdikis yra stebimas dėl nepageidaujamo poveikio.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vairuojant bei valdant mechanizmus reikia nepamiršti, kad enalaprilatas kartais gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pastebėtas nepageidaujamas enalaprilio poveikis išvardytas toliau.

Jo dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10), nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000), labai reti (( 1/10 000).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni: anemija, įskaitant aplazinę bei hemolizinę.

Reti: neutropenija, hemoglobino kiekio ir hematokrito rodmenų sumažėjimas, trombocitopenija, agranulocitozė, kaulų čiulpų slopinimas, pancitopenija, limfadenopatija, autoimuninės ligos.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni: hipoglikemija (žr. 4.4 skyriaus poskyrį "Cukriniu diabetu sergantys ligoniai).

Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas, depresija.

Nedažni: konfūzija, somnolencija, nemiga, nervingumas, parestezija, galvos sukimasis.

Reti: nenormalūs sapnai, miego sutrikimas.

Akių sutrikimai

Labai dažni: daiktų matymas lyg per miglą.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai

Labai dažni: galvos svaigimas.

Dažni: hipotenzija, įskaitant ortostatinę, sinkopė, miokardo infarktas ar smegenų insultas, galbūt antriniai dėl sunkios hipotenzijos didelės rizikos pacientams (žr. 4.4 skyrių), krūtinės skausmas, širdies ritmo sutrikimas, krūtinės angina, tachikardija.

Nedažni: ortostatinė hipotenzija, palpitacija.

Reti: Reynaud sindromas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Labai dažni: kosulys.

Dažni: dispnėja.

Nedažni: rinorėja, gerklės skausmas ir užkimimas, bronchų spazmas arba astma.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>