Vaistinis preparatas: Irbesartan Liconsa
Puslapis: 5


Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojami AIIRB sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. ir 5.3 skyrių “Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys”).

Jeigu moteris AIIRB vartojo antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru, rekomenduojama ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai stebėti, ar kūdikiams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo AIIRB, nepasireiškia hipotenzija (žr. ir 4.3 ir 4.4 skyrius).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Irbesartano poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Atsižvelgiant į farmakodinamines savybes, galima manyti, jog tokio poveikio jis neturėtų sukelti. Vairuojant arba valdant mechanizmus, reikia nepamiršti, kad gydymo metu gali atsirasti galvos svaigimas arba nuovargis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau nurodytų nepageidaujamų reakcijų dažnis vertinamas taip: labai dažnas (? 1/10), dažnas (nuo ? 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ? 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), nežinomas (negalima nustatyti pagal esamus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Hipertenzija: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu bendras nepageidaujamo poveikio dažnis hipertenzija sergantiems ligoniams, vartojantiems irbesartano, buvo beveik toks pat, kaip vartojantiems placebo (atitinkamai 56,2% ir 56,5%). Dėl nepageidaujamo poveikio simptomų ar laboratorinių tyrimų duomenų pokyčio irbesartano vartojimą reikėjo nutraukti rečiau negu placebo grupėje (atitinkamai 3,3% ir 4,5% pacientų). Nuo dozės (gydant rekomenduojama doze), lyties, amžiaus, rasės ar gydymo trukmės nepageidaujamo poveikio dažnis nepriklausė.

Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė 1 965 irbesartanu gydomiems hipertenzija sergantiems ligoniams placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažnas: galvos svaigimas

Širdies sutrikimai

Nedažnas: tachikardija

Kraujagyslių sutrikimai

Nedažnas: paraudimas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažnas: kosulys

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažnas: pykinimas, vėmimas

Nedažnas: viduriavimas, dispepsija, rėmuo

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Nedažnas: sutrikusi lytinė funkcija

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažnas: nuovargis

Nedažnas: krūtinės skausmas

Tyrimai

Dažnas: 1,7% irbesartano vartojusių ligonių (t.y. dažnai) gerokai padidėjo kreatinkinazės kiekis kraujo plazmoje; nė vienam pacientui šis padidėjimas nebuvo susijęs su pastebimais raumenų pažeidimo simptomais.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>