Vaistinis preparatas: Ramigamma
Puslapis: 6


Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“). Jeigu moteris nuo antrojo nėštumo trimestro vartojo AKF inhibitorių, rekomenduojamas ultragarsinis vaisiaus inkstų funkcijos ir kaukolės tyrimas. Naujagimiai, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, turi būti atidžiai stebimi dėl hipotenzijos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymas

Kadangi nėra pakankamai informacijos apie ramiprilio vartojimą žindymo metu (žr. 5.2 skyrių), Ramigamma yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kai kurie nepageidaujami reiškiniai (pvz., sumažėjusio kraujospūdžio simptomai, tokie kaip galvos svaigimas), gali pabloginti paciento gebėjimą susikaupti ir reaguoti, todėl, situacijos, kur šie veiksmai ypač svarbūs (pvz., transporto priemonių ar mechanizmų valdymas), gali kelti pavojų.

Toks poveikis ypač tikėtinas gydymo ramipriliu pradžioje arba kai pereinama nuo kitų vaistinių preparatų vartojimo. Po pirmos dozės arba po dozės padidinimo, keletą valandų nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Ramiprilio saugumas apibūdinamas pastoviu sausu kosuliu ir reakcijomis, atsirandančiomis dėl hipotenzijos. Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra angioedema, hiperkalemija, inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, pankreatitas, sunkios odos reakcijos ir neutropenija, agranulocitozė.

Nepageidaujamų reiškinių dažniai apibūdinami laikantis tokio susitarimo:

Labai dažni (?1/10); dažni (nuo ?1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ?1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000); labai reti <1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

*Dažni

*Nedažni

*Reti

*Labai reti

*Dažnis nežinomas

*

*Širdies sutrikimai

*

*Miokardo

išemija, įskaitant krūtinės anginą arba miokardo infarktą, tachikardija, aritmija, palpitacijos, periferinė edema

*

*

*

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*Eozinofilija

*Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis (neutropenija arba agranulocitozė), raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, hemoglobino kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas

*

*Kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas, pancitopenija, hemolizinė anemija

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos skausmas, svaigulys

*Galvos sukimasis (vertigo), parestezija, skonio netekimas (ageuzija), skonio pojūčio pokytis (disgeuzija )

*Tremoras, pusiausvyros sutrikimas

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>