Vaistinis preparatas: Valsartan/hydrochlorothiazide Krka
Puslapis: 8


Žinoma, kad dėl AIIRB ekspozicijos antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą pasireiškia toksinis poveikis žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimas, oligohidramnionas, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimas) bei naujagimiui (inkstų nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija) (taip pat žr. 5.3 skyrių). Jeigu nuo antrojo nėštumo trimestro buvo vartojama AKF inhibitorių, rekomenduojama ultragarsu stebėti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai stebėti, ar motinų, kurios nėštumo metu vartojo AIIRB, kūdikiams neatsiranda hipotenzijos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Hidrochlorotiazidas

Duomenų apie hidrochlorotiazido vartojimą nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą, yra nedaug. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai.

Hidrochlorotiazidas prasiskverbia per placentą. Įvertinus farmakologinį hidrochlorotiazido poveikio mechanizmą, galima tikėtis, kad antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą vartojamas hidrochlorotiazidas gali pakenkti vaisiaus ir placentos perfuzijai bei sukelti poveikį vaisiui bei naujagimiui (geltą, elektrolitų pusiausvyros sutrikimą ir trombocitopeniją).

Jei yra nėštumo sukelta edema, hipertenzija ar preeklampsija, hidrochlorotiazido vartoti negalima, nes kyla plazmos tūrio sumažėjimo ir placentos hipoperfuzijos rizika, o palankaus poveikio ligos eigai neatsiranda.

Pirmine arterine hipertenzija sergančių nėščių moterų hidrochlorotiazidu gydyti negalima, išskyrus retus atvejus, kai kitoks gydymas neįmanomas.

Žindymo laikotarpis

Duomenų apie valsartano vartojimą žindymo laikotarpiu nėra. Hidrochlorotiazido išsiskiria į moters pieną. Dėl šių priežasčių krūtimi maitinančioms moterims Valsartan/hydrochlorothiazide Krka vartoti nerekomenduojama. Patariama skirti alternatyvų gydymą, kurio saugumas maitinimo krūtimi laikotarpiu ištirtas geriau, ypač jei žindomas naujagimis ar neišnešiotas kūdikis.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Valsartano ir hidrochlorotiazido derinio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vairuojant ir valdant mechanizmas, reikia turėti omenyje, kad kartais gali pradėti svaigti galva ir atsirasti nuovargis.

Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos ir laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai, apie kuriuos pranešta klinikinių tyrimų metu ir kurie dažniau pasireikšdavo vartojant valsartano ir hidrochlorotiazido negu placebo bei apie kuriuos gauta pranešimų po preparato pasirodymo rinkoje, išvardyti žemiau pagal organų sistemų klases. Gydant valsartano ir hidrochlorotiazido deriniu, gali atsirasti ir tokių nepageidaujamų reakcijų, kurias sukelia kiekviena atskirai vartojama preparato medžiaga, nors tokių reakcijų ir nepastebėta klinikinių tyrimų metu.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>