Vaistinis preparatas: CORIPREN
Puslapis: 10


Žinoma, kad AKF inhibitorių vartojimas antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus turi toksinį poveikį žmogaus vaisiui (sumažėjusi inkstų funkcija, oligohidramnionas, kaukolės osifikacijos sulėtėjimas) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija) (dar žr. 5.3 skyrių). Jeigu AKF inhibitorių buvo vartota nuo antrojo nėštumo trečdalio, rekomenduojama echoskopu patikrinti inkstų funkciją ir kaukolę. Kūdikius, kurių motinos vartojo AKF inhibitorius, būtina atidžiai stebėti dėl hipotenzijos (dar žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Enalaprilis pereina per placentą, tačiau kliniškai reikšmingą jo kiekį galima sėkmingai pašalinti iš naujagimio kraujotakos atliekant peritoninę dializę. Teoriškai vaistą galima pašalinti ir atlikus kraujo perpylimą.

Lerkanidipinas

Tyrimai su gyvūnais teratogeninio lerkanidipino poveikio neparodė, tačiau toks poveikis nustatytas tiriant kitus dihidropiridino junginius.

Lerkanidipino vartojimo nėštumo metu duomenų nėra, todėl jo nerekomenduojama vartoti nėščioms arba planuojančioms pastoti moterims.

Enalaprilio ir lerkanidipino derinys

Dėl išvardintų priežasčių CORIPREN nerekomenduojama vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą ir negalima vartoti nuo antrojo nėštumo trečdalio.

Žindymas

Enalaprilio ir enalaprilatų aptikta motinos piene.

Nežinoma, ar lerkanidipino išsiskiria į moterų pieną.

Todėl CORIPREN nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.

Vaisingumas

Gauta pranešimų, kad kai kuriems kanalų blokatoriais gydytiems pacientams nustatyta grįžtamųjų biocheminių pokyčių spermijų galvutėje, kurie gali sutrikdyti apvaisinimą. Atvejais, kai pakartotinai nepavyksta in vitro apvaisinimas ir kai negalima rasti kitos priežasties, gali būti, kad priežastis yra kalcio kanalų blokatorių vartojimas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

CORIPREN 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės ir jo sudėtinių veikliųjų medžiagų klinikiniai duomenys rodo, kad neigiamas poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nėra tikėtinas, tačiau reikia elgtis atsargiai, nes gali pasireikšti svaigulys, astenija, nuovargis ir retais atvejais somnolencija (žr. 4.8 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Sudėtinio vaistinio preparato sukeliamas šalutinis poveikis panašus į jo veikliųjų medžiagų, vartojamų atskirai. sukeliamą šalutinį poveikį.

Kontroliuojamų vaistinio preparato CORIPREN 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 329 pacientai, nustatytos nepageidaujamos reakcijos, kurios pateiktos lentelėje toliau.

Sąrašas pateikiamas pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį: labai dažni (> 1/10), dažni (nuo > 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ? 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ? 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Dažnis

Organų sistemų klasė

*Dažni

(nuo ? 1/100 iki < 1/10)

*Nedažni

(nuo ? 1/1000 iki < 1/100)

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*Padidėjęs jautrumas*

*

*Nervų sistemos sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>